במאמר שפורסם בכתב העת Europace מדווחים חוקרים על נתוני עולם-אמיתי, המעידים על תוצאות קליניות מצוינות להתקן WATCHMAN FLX, הדור החדש של התקנים לסגירת אוזנית פרוזדור שמאל.
במסגרת מחקר FLXibility Post-Approval Study נאספו נתונים אודות חולים לאחר השתלת WATCHMAN FLX בתנאים קליניים, כולל נתונים מביקור המעקב הראשון לאחר 45-120 ימים מההשתלה וביקור מעקב אחר שנה לאחר הפרוצדורה.
מדגם המחקר כלל 300 חולים מ-17 מרכזים ברחבי אירופה (גיל ממוצע של 74.6 שנים, 62.1% גברים, מדד CHA2DS2-VASc ממוצע של 4.3 נקודות).
ההתקן הושתל בהצלחה ב-297 מבין 300 החולים (99% הצלחה). משטר הטיפול התרופתי לאחר-השתלה כלל טיפול נוגד-טסיות כפול ב-87.3% מהחולים.
בעת ביקור המעקב הראשון, סגירה מלאה תועדה ב-88.2% מהחולים, דלף קטן מ-3 מ”מ תועד ב-9.5%, דלף של 3-5 מ”מ תועד ב-2.4%, כאשר לא זוהו מקרים של דלף גדול מ-5 מ”מ.
החוקרים הצליחו לאסוף נתונים לאחר שנה אחת אודות 280 מבין 300 החולים; 60.5% מהם נטלו תכשיר נוגד-טסיות יחיד, 21.4% נטלו משלב נוגדי-טסיות, 5.6% טופלו במעכבי קרישה פומיים ישירים ו-12.1% לא נטלו נוגדי-קרישה/נוגדי-טסיות.
אירועים חריגים לאחר שנה אחת כלל 32 מקרי תמותה מכל-סיבה (10.8%), 15 מקרי תמותה קרדיווסקולארית/לא-מוסברת (5.1%), 3 מקרים (1%) של אירוע מוחי עם מוגבלות ו-3 מקרים (1%) של אירוע מוחי ללא-מוגבלות, 3 מקרים (1%) של תפליט פריקרדיאלי עם צורך בניתוח או ניקור פריקרדיאלי ו-7 מקרים (2.4%) של תרומבוס על-רקע ההתקן.
החוקרים מסכמים וכותבים כי מנתוני עולם-אמיתי אלו עולה כי התקן WATCHMAN FLX הדגים שיעורי הצלחה מצוינים, עם שיעורים גבוהים של אטימה מלאה של אוזנית פרוזדור שמאל, לצד שיעור נמוך של אירועים תרומבואמבוליים.
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!