תוצאות מוקדמות ממחקר בשלב 3 להערכת Linaclotide לטיפול בילדים עם עצירות פונקציונאלית תומכות בבטיחות הטיפול התרופתי לשיפור תנועות מעי ומרקם.
ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי עצירות פונקציונאלית נפוצה מאוד בקרב ילדים, עם שכיחות של 4-6 מיליון ילדים בגילאי 6-17 שנים בארצות הברית. עם זאת, חרף השכיחות הגבוהה של הפרעה זו, אין טיפולים המאושרים ע”י מנהל המזון והתרופות האמריקאי לטיפול בהפרעת המעי בילדים.
החוקרים השלימו מחקר אקראי, כפל-סמיות, בשלב 3, אשר כלל 330 ילדים עם עצירות פונקציונאלית שהיו בגילאי 6-17 שנים וקיבלו טיפול ב- Linaclotide או פלסבו.
מהנתונים עולה כי הטיפול הפעיל הוביל לשיפור מובהק סטטיסטית ומשמעותי קלינית לעומת פלסבו בתדירות פעילות מעיים ספונטאנית לאחר 12 שבועות ולשינוי גדול מכפליים בממוצע ריבועים פחותים מתחילת המחקר לעומת פלסבו. עוד מדווחים החוקרים על שיפור במרקם הצואה.
הטיפול ב- Linaclotide היה בטוח ונסבל היטב כאשר תופעות הלוואי הנפוצות על-רקע הטיפול כללו שלשול, אשר תועד ב-4.3% מהמטופלים ב- Linaclotide לעומת 1.8% מאלו בזרוע הפלסבו.
הטיפול ב- Linaclotide מיועד לשימוש במבוגרים עם עצירות על-רקע תסמונת מעי רגיז וכן לעצירות אידיופטית כרונית, אך עדיין לא אושר לילדים מתחת לגיל 18 שנים.
מחברת התרופות נמסר כי הם נרגשים מהתוצאות החיוביות של המחקר בשלב 3 ומתכוננים להשלמת הצעדים הנדרשים על-מנת להגיש את הבקשה לאישור התרופה החדשה לטיפול באוכלוסייה זו של ילדים עם עצירות פונקציונאלית.
מתוך הודעת Ironwood Pharmaceuticals
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!