בקרב נשים עם סרטן שד מתקדם ושלילי לשלושת הקולטנים להורמונים עם ביטוי PD-L1, הוספת Pembrolizumab (קיטרודה) לטיפול כימותרפי הובילה לשיפור משמעותי בהישרדות הכוללת, בהשוואה לטיפול כימותרפי בלבד.
מניתוח ביניים של המחקר בשלב 3 עלה כי הוספת קיטרודה לטיפול כימותרפיה הובילה להארכת ההישרדות ללא-התקדמות, בהשוואה לכימותרפיה בלבד, בנשים עם סרטן שד שלילי לשלושת הקולטנים להורמונים בהם הייתה עדות לביטוי PD-L1 עם מדד CPS (Combined Positive Score) של 10 ומעלה.
במסגרת המחקר נכללו נשים עם סרטן שלילי לקולטנים להורמונים, עם סרטן שד חוזר ולא-נתיח או סרטן גרורתי. הנשים חולקו באקראי ביחס 2:1 לקבלת קיטרודה (200 מ”ג) כל שלושה שבועות עם טיפול כימותרפי לפי בחירת הרופא המטפל או שילוב פלסבו עם כימותרפי. תוצאי הסיום העיקריים כללו הישרדות ללא-התקדמות (אשר דווח בעבר) והישרדות כוללת בקרב נשים עם גידולים עם ביטוי PD-L1 עם CPS של 10 ומעלה, בקרב אלו עם ביטוי PD-L1 ומדד CPS של 1 ומעלה ובאוכלוסייה לפי כונה לטפל. עוד בחנו החוקרים את בטיחות הטיפול.
מדגם המחקר כלל 847 נשים, מהן 566 בזרוע ההתערבות ו-281 בזרוע הפלסבו, אשר היו במעקב לאורך חציון של 44.1 חודשים. בתת-קבוצה של נשים עם מדד CPS של 10 ומעלה, חציון ההישרדות הכוללת עמד על 23 חודשים בזרוע ההתערבות, לעומת 16.1 חודשים בזרוע הפלסבו (יחס סיכון לתמותה של 0.73, p=0.0185), כאשר בנשים עם מדד CPS של 1 ומעלה חציון ההישרדות הכולל עמד על 17.6 לעומת 16.0 חודשים, בהתאמה (יחס סיכון של 0.86, p=0.1125). באוכלוסייה לפי כוונה לטפל, חציון ההישרדות הכולל עמד על 17.2 חודשים ו-15.5 חודשים, בהתאמה (יחס סיכון של 0.89, רווח בר-סמך 95% של 0.76-1.05).
אירועים חריגים בדרגה 3, 4, או 5 אשר יוחסו תחילה למשטר הטיפול תועדו ב-68.1% מהנשים בזרוע ההתערבות וב-66.9% מאלו בזרוע הפלסבו, כול שיעורי תמותה של 0.4% בזרוע ההתערבות, ללא מקרי תמותה בזרוע הפלסבו.
ממצאי המחקר תומכים במשלב כימותרפיה עם קיטרודה בתת-קבוצה של נשים עם סרטן שד שלילי לקולטנים להורמונים, קרי אלו עם ביטוי PD-L1 עם CPS של 10 ומעלה.
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!