הבקשה הוגשה לשם אישור המתווה הרגולאטורי ופרוטוקול הניסוי המסכם הנדרשים לשם קבלת אישור לשיווק בארה“ב.
הקיט מפותח על ידי חברת ביו גן, שהינה בעלת הזכויות למסחור של ערכת בדיקה לאיתור נשאיות של מוטציות הגורמות לשכיחות יתר של סרטן שד ושחלות באמצעות בדיקת דם.
הגשת הבקשה נעשתה בהמשך להצלחת הרחבת הניסוי שביצעה ביו גן בבית החולים הדסה ב-17
בפברואר 2010.
דויד סולומון, מנכ”ל מיקרומדיק “למרות שארוכה עוד הדרך להערכתי אנחנו בכיוון הנכון”
תל אביב, 4 אוגוסט 2010
חברת הביוטק מיקרומדיק, שמניותיה נסחרות בבורסה בתל-אביב (סימול מקטכ), הודיעה היום כי הגישה בקשה ל FDA לאישור ניסוי מסכם לשווק קיט דיאגנוסטי לזיהוי סיכון גנטי לסרטן השד, המפותח על ידי ביו גן, חברת בת של מיקרומדיק.
הבקשה הוגשה לשם אישור המתווה הרגולאטורי ופרוטוקול הניסוי המסכם הנדרשים לשם קבלת אישור לשיווק בארה“ב של קיט דיאגנוסטי לזיהוי סיכון גנטי לסרטן השד. המגעים נעשים במסגרת הליך ה- PRE-IDE הכולל הגשת תיק לאישור המתווה.
הקיט מפותח על ידי חברת ביו גן, שהינה בעלת הזכויות למסחור של ערכת בדיקה לאיתור נשאיות של מוטציות הגורמות לשכיחות יתר של סרטן שד ושחלות באמצעות בדיקת דם המבוססת Real Time PCR , טכנולוגיה המפותחת בבית חולים הדסה בירושלים.
הגשת הבקשה ל- FDA , נעשתה בהמשך להצלחת הרחבת הניסוי שביצעה ביו גן בבית החולים הדסה, שמטרתו הייתה לבדוק את יכולת הזיהוי של הקיט לאיתור נשאיות של מוטציות בגנים BARCA1 ו- BARCA2.
נשאיות של מוטציות אלו הינן בעלות סיכוי גבוה להתפתחות של סרטן השד והשחלות.
תוצאות הניסוי, אשר הרחיב את מדגם הניסוי ל-95 נבדקות, הראו רגישות (שיעור יעילות באיתור נבדקות חולות) של 95% עם סגוליות (שיעור יעילות בנבדקות בריאות) של 88%.
הערכה החדשנית מבוססת על טכנולוגיה בשםReal Time PCR והיא מפותחת בבית החולים הדסה בירושלים על ידי צוות בראשות ד”ר אשר שלמון. הבדיקה מבוססת על סמן ביולוגי
( Marker Bio) חדשני, והיא אמורה לזהות את הנשאיות של המוטציות באמצעות בדיקת דם.
לפי הדיווח שקיבלה מיקרומדיק מצוות הפיתוח של הערכה, מטרת הניסוי היתה לבחון את היכולת של הערכה לזהות נשאיות של מוטציות בגנים – BRAC1 ו- BRCA2 מוטציות המובילות לסיכוי גבוה להתפתחות סרטן שד (אצל 82% מהנשאיות) ו/או סרטן שחלות (אצל 44% מהנשאיות). מפרטי הניסוי עולה, כי נכללו בו 20 נשאיות של מוטציות בגנים BRCA1 ו/או BRCA2 ו-18 נשים שאינן נשאיות של מוטציות בגנים אלו.
מתוצאות הניסוי עולה כי אותרו 13 גנים נבחרים, המאפשרים זיהוי נשאיות של מוטציות בגנים וזאת ברגישות של 90% וסגוליות של 84%.
דוד סלומון, מנכ”ל מיקרומדיק אמר היום כי “כמנכ”ל החברה אני מסתכל בסיפוק על העובדה, כי שני ביומרקים חדשניים של החברה: האחד בתחום זיהוי מוקדם של סרטן מעי הגס, והשני בתחום הערכת סיכון לחלות בסרטן השד והשחלות נמצאים בשלב PRE IDE ב- FDA , למרות שארוכה עוד הדרך להערכתי אנחנו בכיוון הנכון, ואנחנו נעשה כל שביכולתנו להצעיד את החברה קדימה להצלחה”.
נמסר על ידי יח”צ
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!