מאת ד”ר מיכל איזנשטט
מתוצאות מחקר חדש שפורסם בירחון Lancet Neurology ב- 4 באוגוסט, עולה כי תוספי ויטמין B אינם מפחיתים משמעותית אירועי שבץ, אוטם לבבי או תמותה על רקע וסקולארי בחולים עם היסטוריה של אירועים כאלו בעבר הקרוב. זאת, על אף שתוספים אלו מורידים רמות הומוציסטאין.
תוצאות המחקר הנוכחי, ה- VITATOPS (Vitamins to Prevent Stroke), מצטרפות לתוצאות מחקרים קודמים בנושא אשר הדגימו כי תוספים אלו אינם מספקים הגנה משנית כנגד אירועים וסקולאריים חוזרים.
החוקרים מציינים כי תוספי ויטמין B במחקרם היו בטוחים לשימוש, אולם לא הראו יתרון משמעותי סטטיסטית על פלצבו במניעת אירועים וסקולאריים חוזרים בנבדקים שעברו שבץ או אירועים איסכמיים חולפים.
החוקרים מסבירים כי יתכן ומחקרם לא היה בעל חוזק סטטיסטי מספק, היות ולא נמשך די זמן. במהלך מחקרם הודגמה הפחתת סיכון יחסי של עד 18%, ויתכן כי מעקב ארוך יותר היה מביא לתוצאות בעלות משמעות סטטיסטית. החוקרים מוסיפים, כי יתכן שלויטמינים ממשפחה זו קיים תפקיד במניעת אירועים וסקולאריים, וכי מחקר שיימשך מספר שנים עשוי להעריך תפקיד זה.
במאמר מערכת נלווה נכתב כי אמנם המחקר הנוכחי אינו מספק עדות משכנעת למתן ויטמינים ממשפחת B למניעה שניונית לאחר אירועים וסקולאריים, אולם, עדיין יש מקום למחקרים נוספים שיבדקו יעילות חומרים מורידי רמות הומוציסטאין.
מחקרים אפידימיולוגיים הציעו קשר בין רמות הומוציסטאין מוגברות בפלזמה ובין סיכון מוגבר לשבץ ואירועים וסקולאריים נוספים.
מטרת המחקר הנוכחי הייתה לבדוק האם הורדת רמות הומוציסטאין בעזרת תוספי ויטמין B כחלק מטיפול רפואי עשויה להפחית היארעות של אירועים וסקולאריים מז’וריים בחולים שעברו שבץ או TIA (transient ischemic attack) מספר חודשים טרם תחילת המחקר.
במחקר זה, מסוג מחקר ביקורת כפול סמיות, נכללו 8,164 נבדקים ממוצאים אתניים שונים ומ- 20 מדינות שונות, והוקצו אקראית לקבלת טבלייה אחת ליום של פלצבו או של תוספי ויטמין B (שכללו 2 מ”ג חומצה פולית, 25 מ”ג ויטמין B6, ו 0.5 מ”ג ויטמין B12).
החוקרים הניחו, כי תוספים יומיים של ויטמינים ממשפחת B, יפחיתו רמות כלליות של הומוציסטאין ברבע עד שליש (בכ- 3 4 מיקרומול/ל) וכן יפחיתו את הסיכון היחסי עבור הרכב האירועים שבץ, אוטם לבבי או מוות וסקולארי ב- 15%. אולם, הלכה למעשה, אלו לא קרו.
מתוצאות המחקר עולה כי 616 (15%) מתוך 4,089 הנבדקים שקיבלו תוספי ויטמינים הדגימו ירידה בסיכון היחסי עבור הרכב האירועים של שבץ, אוטם לבבי או מוות וסקולארי (4.3% לשנה). 678 (17%) מתוך 4,075 הנבדקים מקבוצת הפלצבו הדגימו ירידה בסיכון היחסי עבור הרכב האירועים של שבץ, אוטם לבבי או מוות וסקולארי (4.8% לשנה). ממצא זה משקף ירידה של 9% בסיכון היחסי בשימוש בויטמין B לעומת פלצבו (יחס סיכון 0.91; 95% CI, 0.82 to 1.00; P = .05) וירידה מוחלטת בסיכון של 1.56% (95% CI, −0.01 to 3.16).
נצפתה ירידה משמעותית במטרה המשנית של מוות וסקולארי בשימוש בויטמין B (8% לעומת 9% עם פלצבו; סיכון יחסי, 0.86; 95% CI, 0.75 to 0.99; P = .04).
עבור 1,164 הנבדקים שעברו בדיקות רמות הומוציסטאין בצום, הרמות הממוצעות בתום המעקב היו משמעותית נמוכות יותר בקבוצת הטיפול בהשוואה לקבוצת הפלצבו (10.5 מיקרומול/ל לעומת 14.3 מיקרומול/ל), הפרש של 3.8 מיקרומול/ל (95% CI, 3.1 to 4.4; P < .0001).
לא דווחו תופעות לוואי משמעותיות בלתי צפויות בקבוצת הטיפול, ולא הודגמו הבדלים משמעותיים בתופעות לוואי בין קבוצת הטיפול וקבוצת הפלצבו.
החוקרים מציינים כי ניתן להכליל את ממצאיהם, היות ונכלל מספר גדול של נבדקים מקבוצות אתניות שונות מרחבי העולם, אשר לא נחשפו להעשרה של המזון בחומצה פולית.
היענות לא מלאה לטיפול שניתן במסגרת המחקר, יחד עם מעקב לא ארוך דיו מהווים את שתי המגבלות העיקריות של המחקר.
על מנת להפחית טעויות של בחירה אקראית, החוקרים הוסיפו את המידע ממחקרם למידע ממחקרי ביקורת אחרים בהקצאה אקראית שבדקו טיפולים להורדת רמות הומוציסטאין בנבדקים עם וללא מחלות קרדיו-וסקולאריות. גם בניתוח זה, לא הודגם יתרון משמעותי למתן תוספי ויטמין B לעומת קבוצות ביקורת בהפחתת סיכון לאירועים וסקולאריים מז’וריים.
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!