אנו מביאים כאן סיכום של הודעת סאנופי-אוונטיס בעקבות פירסום ההנחיות החדשות של ה-ESC בכנס האירופאי המתקיים כעת בשוודיה:

” חברת סאנופי אוונטיס שמחה להודיע על פרסום הנחיות חדשות לטיפול בפרפור פרוזדורים שפורסמו על ידי האיגוד האירופאי לקרדיולוגיה ה- ( European Society of Cardiology (ESC ביום ראשון ה- 29 לאוגוסט.

הנחיות חדשות אלו ממליצות על Dronedarone (מולטאק) כאופציה טיפולית בקו ראשון לשמירה על קצב סינוס בחולים עם פרפור פרוזדורים שאינו פרמננטי (המלצה ל- class I / level of evidence A ), מלבד אלו עם אי ספיקת לבNYHA III-IV או אי ספיקת לב II-Iשאינה יציבה.

כידוע, המלצה מדרגה I ורמת עדות מדעית A, ניתנת כאשר קיימות הוכחות ועדויות לכך שהטיפול הינו מועיל, שימושי ואפקטיבי.

הנחיות ה-ESC מדגישות לראשונה את החשיבות של הפחתת האשפוזים כיעד טיפולי מרכזי וחשוב בניהול המחלה וממליצות לשקול טיפול ב-Dronedarone להפחתת האשפוזים הקרדיווסקולאריים במטופלים עם פרפור פרוזדורים לא קבוע וגורמי סיכון קרדיווסקולאריים (המלצה מדרגה IIa, דרגת עדות מדעית B)

כמו כן, בהנחיות צוין כי ניתן להשתמש ב-Dronedarone גם לצורך האטת קצב הלב בחולים עם פרפור פרוזדורים שאינו פרמננטי.

בחולים עם פרפור פרוזדורים ומחלת לב סטרוקטורלית מולטאק:

1.      היא התרופה היחידה בקו ראשון בחולים עם לחץ דם ו- LVH

2.      ממוקמת כקו ראשון לפני אמיודרון באלגוריתם הטיפולי בחולים עם אי ספיקת לב יציבה NYHA II/I ויתרה מזו, גם למטרת הפחתת אשפוזים קרדיווסקולרים.

תוצאות המחקרים האחרונים עם מולטאק, בייחוד אלו של ATEHNA, הובילו לשינוי הפרדיגמה ולתפישה חדשה בכל הקשור לחולים עם פרפור פרוזדורים ולכך שמניעת אשפוזים חוזרים, כפי שהודגם ב- ATHENA, הינו גורם חשוב ביותר למטופלים ולרופאים, מאשר שמירה על קצב סינוס”.

פרפור פרוזדורים פוגע ב-4.5 מיליון תושבים אירופאים ואחראי לשליש מהאשפוזים בשל הפרעות קצב. עם הזדקנות האוכלוסיה, קיימת עלייה בשיעור האשפוזים הקשורים לפרפור פרוזדורים לעומת עשורים קודמים, ועל כן גם עלייה בהוצאות הטיפול.  דוברי חברת התרופות ציינו כי ניתן לייחס לאשפוזים כ-44%-73% מהוצאות הטיפול בפרפור פרוזדורים.

תהליך הפיתוח של Dronedarone כלל 7 מחקרים בינלאומיים רב-מרכזיים אקראיים-מבוקרים, שכללו יותר מ-7,000 משתתפים. מחקר ה-ATHENA היה המחקר הקליני הגדול ביותר שנערך בחולים עם פרפור או רפרוף פרוזדורים, וכלל 4,628 משתתפים ומעקב בן 30 חודשים. במחקר נמצא קשר מובהק בין טיפול ב-Dronedarone (בנוסף לטיפול הרגיל) ובין ירידה של 24% באשפוזים הקרדיווסקולאריים או בתמותה, לעומת פלסבו.

מולטאק אושרה לשיווק בישראל בינואר 2010 לטיפול בחולים עם פרפור פרוזדורים שאינו כרוני ולהפחתת אשפוזים על רקע קרדיווסוקלרי. למולטאק קונטרה-אינדקיציה בחולים עם NYHA IV או בחולים עם אי ספיקת לב שאינה יציבה קלינית. מולטאק מאושרת בסל הבריאות לחולים שפתחו אי סבילות לאמיודרון וזמינה בכל קופות החולים.  ”

הנחיות ה-ESC לטיפול בפרפור פרוזדורים

הערת מערכת:

למידע נוסף על Dronedarone ניתן לעיין בהרצאתו של פרופ’ פול דוריאן מתוך כנס השקת התרופה בישראל וכן ניתן לעיין גם בסיכום ההרצאה ובהרצאה עצמה של פרופ’ עמוס כץ מוקדם יותר השנה שבה העריך את השינויים הצפויים בהנחיות הקליניות…