מתוצאות מחקר בשלב 3, שהוצגו בכנס השנתי של American College of Rheumatology (ACR) לשנת 2010, עולה כי Denosumab מפחית סיכון לשברים ונמצא בטוח למשך לפחות שלוש שנים בחולים מבוגרים עם הפרעה בתפקוד הכלייתי.

החוקרים מסבירים כי Denosumab הינו נוגדן חד-שבטי הומאני, המכוון כנגד RANKL (Receptor Activator for Nuclear Factor kB Ligand), לו תפקיד חשוב בפעילות אוסטיאוקלאסטים. כיום הטיפול מאושר לנשים לאחר-מנופאוזה בסיכון לאוסטיאופורוזיס.

הממצאים מדגישים את העובדה כי Denosumab עשוי לשמש בבטחה למשך שלוש שנים במבוגרים עם ליקוי קל בתפקוד הכלייתי, במידה ורמת הקריאטינין בדם תקינה וניתן טיפול בקלציום וויטמין D.

מדגם המחקר כלל 7801 נשים (גיל ממוצע של 72.3 שנים) שטופלו ב- Denosumab או פלסבו אחת לשישה חודשים, במשך שלוש שנים. המשתתפות סבלו כולן ממחלת כליות כרונית בכל דרגות המחלה; פחות מ-1% מכלל המדגם סבלו ממחלה בשלב 4, 36% אובחנו עם מחלת כליות כרונית בדרגה 3, 52% בדרגה 2 ו-11% מהנשים סבלו ממחלת כליות כרונית בדרגה 1 או עם תפקוד כלייתי תקין.

Denosumab הפחית את הסיכון לשברי חוליות ושברים לא-חולייתיים ושיפור את צפיפות המינראלים של העצם, ללא תלות בדרגת הליקוי הכלייתי. שינויים ברמת קריאטינין וקלציום בדם היו דומים בשתי הקבוצות, והיארעות תופעות לוואי, תופעות לוואי חמורות ואירועים פטאליים הייתה דומה ובלתי-תלויה בתפקוד הכלייתי.

החוקרים כותבים כי Denosumab הינו בטוח ויעיל בהעלאת צפיפות מסת העצם והפחתת הסיכון לשברים, ללא סיכון מוגבר לתופעות לוואי. עם זאת, הם מוסיפים כי דרושים מחקרים גדולים וממושכים יותר, בגברים ובנשים, ובחולים עם הפרעה חמורה בתפקוד הכלייתי.

במאמר נוסף שהוצג באותו כנס החוקרים דיווחו על התוצאות לאחר השנה הראשונה של מחקר הארכה בן 10 שנים של FREEDOM, שנועד להעריך את היעילות והבטיחות של Denosumab בטיפול באוסטיאופורוזיס בנשים לאחר-מנופאוזה במהלך 3 שנים.

כל 4550 המשתתפות קיבלו זריקות Denosumab במינון 60 מ”ג כל חצי שנה, במהלך תקופת ההארכה, והמשיכו בטיפול יומי בתוספי קלציום וויטמין D. 2343 נשים לקחו חלק בקבוצת ההארכה ארוכת-טווח וקיבלו טיפול בשנה הרביעית ב- Denosumab (קבוצה ארוכת-טווח); 2207 נשים היו בשנה הראשונה לטיפול ב- Denosumab (קבוצת טיפול חדש).

בקבוצת הטיפול הארוך-טווח, צפיפות המינראלים של העצם בעמוד השדרה המותני עלתה בעוד 2.0%, ובירך כולה ב-0.8% (p<0.0001), בהשוואה למצב בתחילת המחקר. בקבוצת הטיפול החדש, שיעור העליה עמד על 6.0% ו-0.7%, בהתאמה (p<0.0001 בהשוואה למצב בתחילת המחקר).

רמת C-Telopeptide, המשמש כסמן לספיגת עצם, הייתה דומה בתום הטיפול בשתי הקבוצות.

בקבוצת הטיפול ארוך הטווח ובקבוצת הטיפול החדש, שיעור תופעות הלוואי עמד על 70.4% ו-67.9%, בהתאמה, עם שיעור תופעות לוואי חמורות של 9.8% ו-11.2%.

החוקרים מסכמים וכותבים כי הטיפול ב- Denosumab למשך 48 חודשים המשיך להפחית משמעותית את ספיגת העצם ולהגדיל משמעותית את צפיפות המינראלים של העצם בנשים לאחר-מנופאוזה עם אוסטיאופורוזיס, וכי הן בקבוצת הטיפול ארוך הטווח והן בקבוצת הטיפול החדש הטיפול הפחית את סמני ספיגת העצם בצורה דומה.

ACR 2010 Annual Meeting

לידיעה במדסקייפ