מאת ד”ר מיכל איזנשטט
חברת Merck Serono הודיעה כי ה- FDA (US Food and Drug Administration) האריך את תקופת סקירת העדיפות עבור התכשיר הפומי Cladiribine (Movectro) לטיפול בצורות ההתלקחויות החוזרות של טרשת נפוצה.
התקווה הייתה כי מצב סקירת העדיפות שניתן ע”י ה- FDA ביולי יפחית את תקופת הסקירה הסטנדרטית בת עשרת החודשים לחצי שנה, אולם במקום התקופה הוארכה ב- 3 חודשים עד לפברואר 2011.
הודעת החברה מציינת כי ה- FDA האריך את הסקירה על מנת לספק זמן נוסף לסקירה מלאה של מידע נוסף שהתקבל עקב מתן צורת מתן חדשה של התרופה.
Cladiribine אושרה לשימוש מוקדם יותר השנה באוסטרליה וברוסיה, אולם ה- CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) של סוכנות התרופות האירופאית פרסמה דעה שלילית על התרופה, היות ויתרונות התרופה לא עלו על הסיכונים הכרוכים בה.
מומחים בשוק העסקי מציינים כי דחיית האישור הינה צעד הנחשב שלילי אולם מראה כי עדיין קיים סיכוי ממשי לאישור התרופה באירופה וארה”ב.
ה- FDA ביסס החלטתו על תוצאות מחקר שלב III בשם CLARITY (Cladribine Tablets treating Multiple Sclerosis Orally ).
מחקרים אחרים אשר עדיין נמשכים כוללים את ה- ORACLE (Oral Cladribine in Early MS) מחקר בן שנתיים בשלב III; ה- ONWARD מחקר שלב II הבודק הוספת Cladribine פומי לאינטרפרון בתא 1a; וה- PREMIERE מחקר בן 8 שנים הבודק את הבטיחות לטווח הארוך של חולים שבהשתתפו המחקרים קלינים אודות Cladribine.
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!