סימוכין: חוזר המנהל הכללי מיום 5.11.06 בנושא “הנחיות והבהרות לתנאים להסכמת המנהל לטיפול חמלה (compassionate use) וטיפול דחוף(emergency use) בתכשיר רפואי על-פי תקנה 29 לתקנות הרוקחים (תכשירים), התשמ”ו-1986 חוזר המנהל הכללי מיום 16.10.2007 בנושא “אישור תכשיר רפואי על-פי תקנה 29 לתקנות הרוקחים (תכשירים), התשמ”ו-1986

בהמשך לחוזרי המנהל שבסימוכין, יש להחיל הוראות טיפול חמלה וטיפול דחוף גם על מוצרי אמ”ר ועל מוצרים רפואיים המשמשים בתראפיות מתקדמות.

לגבי טיפולים גנים אין לאפשר טיפולים דחופים אך ניתן לאפשר טיפולי חמלה כמקובל לגבי מוצרים רפואיים אחרים.

נבקש לציין כי טיפול חמלה באמ”ר ובתראפיות מתקדמות הוא טיפול פרטני. מעבר ל-3 טיפולים מסוג זה באותו מוסד, יש לקבל אישור במסגרת ניסוי קליני.

כאשר מבקשים לתת טיפול חמלה, באותה טכנולוגיה, מעבר ל-3 חולים באותו מוסד, יש לקבל אישור לכך במסגרת ניסוי קליני.

בכבוד רב,

ד”ר רוני גמזו

העתק: ח”כ הרב יעקב ליצמן, סגן שר הבריאות

מא/239276