משני מחקרים מבוקרים שפורסמו ב-New England Journal of Medicine עולה כי בילדים קטנים עם אבחנה ודאית של דלקת חריפה של האוזן התיכונה, טיפול ב-Co-Amoxiclav הביא לשיפור התוצאות בהשוואה לטיפול בפלסבו, לצד עליה בתופעות לוואי.

המחקר הראשון כלל ילדים בגילאי 6-23 חודשים עם דלקת חריפה של האוזן התיכונה, שאובחנה לפי קריטריונים קפדניים בתוך 48 שעות מהופעתה. המשתתפים חולקו באקראי לטיפול ב-Co-Amoxiclav או פלסבו תואם, למשך 10 ימים. היעדים העיקריים היו הזמן עד להיעלמות התסמינים ונטל התסמינים עם הזמן; ההערכות נערכו לאחר 4-5 ימים, 10-12 ימים (תום הטיפול) וכללו הערכה לאחר הטיפול, לאחר 21-25 ימים.

מבין 291 הילדים שנכללו במחקר, 144 קיבלו טיפול אנטיביוטי ו-147 טופלו בפלסבו. באשר להיעלמות התסמינים, לא תועד הבדל מובהק בזמן עד להיעלמות התסמינים: ב-35% מהילדים שקיבלו טיפול אנטיביוטי התסמינים חלפו לאחר יומיים, ב-61% חלפו לאחר 4 ימים וב-80% לאחר שבעה ימים; השיעורים המקבילים בקבוצת הפלסבו עמדו על 28%, 54% ו-74%. באשר להיעלמות ממושכת של התסמינים, ההבדל היה מובהק סטטיסטית: 20%, 41% ו-67% עם טיפול אנטיביוטי לעומת 14%, 36% ו-53% עם פלסבו.

שיעורי כשלון טיפול לאחר 4-5 ימים ועד יום 10-12 לטיפול היו נמוכים יותר עם טיפול אנטיביוטי, בהשוואה לפלסבו. תופעות לוואי היו נפוצות יותר בקרב ילדים בקבוצת הטיפול האנטיביוטי (47.8% לעומת 26.6%), ומספר הילדים שפרשו בשל תופעות לוואי היה גבוה יותר (7 לעומת 2).

החוקרים סיכמו קובעו כי בילדים בגילאי 6-23 חודשים עם הוכחה לדלקת חריפה של האוזן התיכונה, ישנה תועלת לטיפול אנטיביוטי, למרות עליה בסיכון לתופעות לוואי. הם מוסיפים כי התגובה לפלסבו הייתה נמוכה יותר מכפי שתועד בעבר, ככל הנראה בשל קריטריונים אבחנתיים קפדניים יותר להגדרת דלקת של האוזן התיכונה ומתן טיפול אנטיביוטי רק במקרים של הוכחה ודאית.

המחקר השני נערך בפינלנד וכלל ילדים בגילאי 6-35 חודשים, שאובחנו עם דלקת חריפה של האוזן התיכונה על-בסיס קריטריונים קפדניים. הילדים חולקו באקראי לטיפול ב-Co-Amoxiclav או פלסבו למשך שבעה ימים. היעד העיקרי היה מדד משולב של הזמן עד לכישלון הטיפול, שכלל שישה מדדים בלתי-תלויים: העדר שיפור במצב הכללי בעת הביקור המתוכנן הראשון, החמרה במצב הכללי של הילד בכל שלב, העדר שיפור בסימנים אוטוסקופיים עד תום הטיפול ביום שמונה, נקב של עור התוף בכל עת, זיהום חמור המחייב  טיפול אנטי-מיקרוביאלי סיסטמי בכל שלב, וכל סיבה אחרת להפסקת תרופת המחקר. ההערכות נערכו לאחר 3 ו-8 ימים.

מדגם המחקר הסופי כלל 319 ילדים. היעד העיקרי, כשלון הטיפול, היה נפוץ יותר בקבוצת הפלסבו בהשוואה לקבוצת הטיפול האנטיביוטי (44.9% לעומת 18.6%, p<0.001). ההבדל היה ניכר לאחר 3 ימים (25.3% לעומת 13.7%) והטיפול האנטיביוטי הפחית את הסיכון הכולל לכישלון הטיפול בשיעור של 62%. מספר החולים הנדרשים לטיפול למניעת כשלון טיפול בילד אחד עמד על 4 ילדים.

תופעות לוואי היו נפוצות יותר בקבוצת  הטיפול האנטיביוטי (52.8% לעומת 36.1%), כאשר התופעה הנפוצה ביותר הייתה שלשולים.

החוקרים מסכמים וכותבים כי ישנה תועלת לטיפול אנטיביוטי בילדים בגילאי 6-35 חודשים עם הוכחה לדלקת חריפה של האוזן התיכונה, למרות עליה בתופעות הלוואי. הם קוראים לערוך מחקרים נוספים בנושא.

N Engl J Med 2011; 364: 105-15, 116-26, 168-169

לידיעה ב-NELM