תאגיד Edwards Lifesciences, המוביל העולמי במדע של מסתמי לב וניטור המודינאמי, פרסם את תוצאות מחקר קליני של חולים כירורגיים בסיכון-גבוה עם היצרות חמורה של המסתם האאורטלי שלקחו חלק במחקר PARTNER. מהתוצאות עולה כי המחקר ענה על התוצא העיקרי לאחר שנה אחת, והחוקרים קבעו כי שיעורי ההישרדות של חולים בקבוצת הטיפול בגישת TAVR (Transcatheter Aortic Valve Replacement) היו דומים לחולים לאחר החלפת המסתם האאורטלי בגישה ניתוחית. הנתונים הוצגו בכנס השנתי ה-60 של American College of Cardiology.
ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי מחקר PARTENR הינו המחקר האקראי ומבוקר הראשון להערכת החלפת מסתם אאורטלי בצנתור. מדגם המחקר כלל 699 חולים עם היצרות חמורה ותסמינית של המסתם האאורטלי, שהוגדרו בסיכון גבוה לניתוח לב-פתוח. החולים עברו הערכה של צוות מולטי-דיציפלינרי וחולקו באקראי ובאופן שווה לטיפול בגישת TAVR (Transcatheter Aortic Valve Replacement) או AVR (Aortic Valve Replacement).
החוקרים מדווחים כי בחולים עם היצרות של המסתם האאורטלי, בעלי סיכון ניתוחי גבוה, גישת TAVR נמצאה לא-נחותה בהשוואה לגישה ניתוחית להחלפת המסתם האאורטלי, כאשר שיעורי התמותה לאחר שנה אחת עמדו על 24.2% ו-26.8%, בהתאמה. יתרה מזאת, שיעורי התמותה לאחר 30 ימים היו נמוכים מהצפוי בשתי קבוצות המחקר, עם שיעור של 3.4% ו-6.5%, בהתאמה. שיעורי התמותה בחולים לאחר החלפת המסתם האאורטלי בגישה ניתוחית היו נמוכים מהסיכון הצפוי לתמותה ניתוחית (11.8%). למרות שמדובר במכשירים מדור מוקדם וניסיון מצומצם בתחום, שיעורי התמותה לאחר TAVR היו הנמוכים ביותר שדווחו בסדרות רב-מרכזיות של נתונים קליניים עם מסתם Edwards SAPIEN.
לדברי החוקרים, אעפ”י שמדובר בתחום חדש יחסית, המתפתח במהירות, תוצאות הטיפול מרשימות לאור העובדה שהן עומדות בקנה אחד עם התוצאות לאחר ניתוח לב פתוח.
החוקרים מציינים כי TAVR והחלפת המסתם האאורטלי בגישה ניתוחית כרוכות בסיכונים חשובים אך שונים. מהמחקר עולה כי הסיבוכים הוסקולאריים המג’וריים והאירועים הנוירולוגיים היו נפוצים יותר עם TAVR, כאשר דימומים מג’וריים והתפתחות פרפור פרוזדורים היו נפוצים יותר לאחר ההתערבות הניתוחית. שיפור התסמינים, כפי שנקבע לפי מדד NYHA (New York Heart Association) ומרחק הליכה לשש דקות עמד לטובת TAVR לאחר 30 ימים והיה דומה להתערבות ניתוחית לאחר שנה אחת.
לפי ההערכות, תוצאות המחקר יוצגו בפני ה-FDA בציפייה לאישור הטיפול בחולים שאינם מועמדים לטיפול ניתוחי.
מתוך כנס American College of Cardiology.
הערת מערכת:
בהמשך לידיעה זו אתם מוזמנים לעיין בתגובתו של פרופ’ קורנובסקי, עורך מדור קרדיולוגיה התערבותית – כאן
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!