e-med-isral-ribbon

ה-FDA מפרסם הודעת אזהרה לגבי השימוש בויקטוזה וקשר אפשרי לעלייה בסיכון לגידולים אנדוקריניים ודלקת הלבלב

FDA

ה-FDA הפיץ היום הודעת אזהרה הנוגעת לשימוש בויקטוזה (liraglutide ) בעקבות מימצאים לפיהם חלק מהרופאים אינם מודעים לסיכונים הכרוכים בשימוש בויקטוזה.

הסיכונים אליהם מתייחס ה-FDA מתייחסים לקשר אפשרי להופעת גידולים של תאי C של התירואיד בהיקף רלבנטי מבחינה קלינית שנמצאו כתלויים במינון ומשך החשיפה לויקטוזה בשני המינים של עכברים וחולדות. לא ידוע אם ויקטוזה גורמת לגידול של תאי C של תירואיד, לרבות סרטן בלוטת התריס באנשים, אך לפי ההודעה לא ניתן לשלול אפשרות זו. בנוסף, במחקרים קליניים שבחנו את ויקטוזה, היו יותר מקרים של דלקת הלבלב במטופלים שטופלו בויקטוזה בהשוואה למטופלים בחלופות האחרות.

ברקע למסמך מציינת ההודעה כי באופן כללי ה-FDA עשוי לדרוש הערכת סיכון לתכשירים קיימים או חדשים כאשר הסוכנות מגיעה למסקנה שיש צורך להבטיח שהתועלת מהתרופה עולה על הסיכונים הכרוכים בשימוש בה. ויקטוזה קיבלה התוויה כטיפול תומך לדיאטה ופעילות גופנית לצורך שיפור איזון גליקמי במבוגרים עם סוכרת מסוג 2.

המלצות ה-FDA הן שמטופלים עם גושים קיימים של סרטן תירואיד שנמצאו בבדיקה גופנית או בבדיקת הדמייה צריכים להיות מופנים לאנדוקרינולוג לצורך הערכה נוספת. למרות שניטור שגרתי של רמות קלציטונין בסרום אינו מקובל כיעיל במטופלים המקבלים ויקטוזה, הרי שבמידה והרמות שנמדדו נמצאו כגבוהות מהרמה הנורמלית, יש להפנות את המטופל להמשך הערכה אצל אנודקרינולוג.

לאחר התחלת טיפול בויקטוזה, ולאחר העלאת מינון, יש לבחון את המטופלים בקפידה ולנסות לאתר סימנים וסימפטומים של דלקת לבלב (לרבות כאב בטן עיקש שלעיתים מקרין לגב ושמלווה או לא מלווה בהקאות).

מומחי בריאות ומטופלים מתבקשים לדווח על תופעות לוואי חריגות הקשורות לטיפול בויקטוזה למערכת הדיווח של ה-FDA . (בארץ אפשר למערכת הישראלי ה- ADR )

להודעת ה-FDA

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

© ‫ אי-מד שיווק רפואי בע”מ
 כל הזכויות שמורות
09-765-8233 

 

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
עדיין לא מנוי/ה ונמנה/ת על הצוות הרפואי? מוזמן/ת לבצע הרשמה כאן
להרשמה לאתר
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה