ועידה מטעם ה-FDA (Food and Drug Administration) תומכת באישור מערכת Sapien, לאחר הצבעה שהסתיימה בשבע קולות בעד לעומת 3 קולות נגד בטיחות הטיפול, 9 קולות מול אחד בנוגע ליעילות ו-9 קולות לעומת נמנע אחד התומכים בכך שהתועלת עולה על הסיכונים.
המומחים סבורים כי מדובר בטכנולוגיה חדשנית, שתספק מענה לצרכים של אוכלוסיות חולים מסוימות.
עם זאת, למרות התמיכה, ההחלטה לא עברה בקלות, כאשר הדיון הסוער ביותר נגע לנתונים אודות תוצאות הטיפול בקבוצת חולים שטופלו במערכת לאחר שהמחקר הסתיים באופן רשמי. בקבוצת חולים קטנה, שיעורי התמותה היו למעשה גבוהים יותר לאחר TAVI, בהשוואה לביקורות. הנמנע היחיד מההצבעה אודות יחס תועלת-סיכון של המכשיר טען כי נתונים אלו הם שהובילו לחשש בליבו.
אחד המומחים שהצביע כנגד בטיחות הטיפול טען כי שיעורי השבץ המוחי ותמותה מוקדמת עם הטיפול הנ”ל הובילו להחלטתו. לדבריו, הוא אינו יכול לתמוך בבטיחות הטיפול ללא נתונים טובים יותר אודות התחלואה והתמותה בעקבות הפרוצדורה.
פאנל המומחים לא היה מוטרד יתר על המידה מהשינויים שנערכו במחקר ללא אישור ה-FDA להגדרת תופעות לוואי, לאחר השלמת המחקר.
עם זאת, האירועים הנוירולוגיים זכו לתשומת לב רבה, כאשר מספר חברים בפאנל טענו כי חולים קשישים רבים חוששים יותר מאירוע מוחי מאשר מהמוות. בעוד שמרביתם הסכימו כי הירידה בשיעורי התמותה עם TAVI היא מרשימה, רבים ציינו בנוסף כי מרבית המטופלים במחקר PARTENR הלכו לעולמם בתוך שנתיים. עם זאת, לאחר דיון בנוגע לסיבות וההשלכות של שבץ מוחי לאחר TAVI, כמו גם התועלת האפשרית לאיכות החיים, מרבית חברי הפאנל קבעו כי היתרונות של החלפת מסתם באמצעות צנתר בחולים קשים מאוד עולה על הסיכון לשבץ מוחי.
חברי הפאנל ביקשו לערוך מחקרים לאחר-אישור במטרה להבין טוב יותר את המשמעות הקלינית של אירועים נוירולוגיים. למעשה, הם דנו קרוב לשעה בנוגע המחקרים לאחר-אישור, והציעו שיכללו 75 מרכזים מבין 200 מרכזים בהם מתכוונים להציע פרוצדורות TAVI.
מתוך אתר ה-FDA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!