ה-FDA (Food and Drug Administration) הודיע על אישור השימוש בזריקות תת-עוריות של Abatacept (אורנסיה) לטיפול במבוגרים עם דלקת מפרקים שגרונית בדרגה בינונית-עד-חמורה.
הטיפול החדש ניתן במינון קבוע של 125 מ”ג, בזריקה תת-עורית פעם בשבוע לאחר מנת העמסה תוך-ורידית בודדת של כ-10 מ”ג לק”ג.
כעת לרופאים אפשרות חדשה שאינה ממשפחת מעכבי TNF (Tumor Necrosis Factor), עם מנגנון פעולה שונה. טיפול ב- Abatacept בזריקה תת-עורית הוכח כיעיל ובטוח כמו הטיפול התוך-ורידי. לבחירה זו חשיבות הן לחולים והן לרופאים.
בחולים שאינם יכולים לקבל את הטיפול התוך-ורידי ניתן להתחיל בזריקות תת-עוריות שבועיות של Abatacept, ללא מנת העמסה תוך-ורידית.
לדברי אנשי חברת התרופות, Abatacept הינה התרופה הביולוגית הראשונה והיחידה לטיפול בדלקת מפרקים שגרונית, הזמינה בצורת טיפול-עצמי כזריקה תת-עורית ובצורת טיפול תוך-ורידי.
מאחר שמרבית החולים עם דלקת מפרקים שגרונית המתחילים בטיפול ביולוגי מקבלים את הטיפול בזריקות תת-עוריות, אישור טיפול ב- Abatacept בזריקות תת-עוריות מציע לרופאים אפשרות לחלק גדול יותר מהמטופלים שלהם.
במחקר גדול, Abatacept במתן תת-עורי נמצא לא-נחות בהשוואה לטיפול תוך-ורידי מבחינת התגובה לפי קריטריוני ACR20 (American College of Rheumatology) לאחר שישה חודשים ובטיחות הטיפול. עם זאת, אין לשלב טיפול ב- Abatacept עם טיפול במעכבי TNF.
במחקרים מבוקרים, בחולים שטפלו ב- Abatacept ומעכבי TNF לא הודגמה תועלת נוספת , אך חלה עליה בשכיחות זיהומים (63%) וזיהומים חמורים (4.4%), בהשוואה לחולים שטופלו רק במעכבי TNF (43% ו-0.8%, בהתאמה).
לשם השוואה, עם טיפול תוך-ורידי ב- Abatacept, היארעות זיהומים חמורים עמדה על 3% בהשוואה ל-1.9% בקבוצת הפלסבו, בעוד ששיעור הממאירויות היה 1.3% עם Abatacept בהשוואה ל-1.1% עם פלסבו.
Abatacept עשוי לשמש כטיפול מונותרפי או בשילוב עם תרופות ממשפחת DMARD (Disease Modifying Antirheumatic Drugs) למעט מעכבי TNF, אך אינו מומלץ בשילוב עם טיפולים ביולוגיים אחרים כנגד דלקת מפרקים שגרונית, דוגמת Anakinra.
מתוך הודעת ה-FDA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!