סוכנות ה-FDA (Food and Drug Administration) הודיעה על דרישה להגביר את המעקב בנוגע לנתוני בטיחות של טיפול בתרופות ממשפחת מעכבי TNF-Alpha, בשל סיכון אפשרי לממאירויות בילדים ומבוגרים בגילאי 30 ומטה.
על היצרנים מוטל לשלוח דיווחים אודות כלל המקרים של ממאירויות, ובמקרים של מחלות ממאירות בילדים ומבוגרים צעירים, לשלוח דיווחים בהקדם (בתוך 15 ימים).
מדובר במעקב חשוב לשיפור הבנת נושא המחלות הממאירות בילדים ומבוגרים צעירים, המטופלים במעכבי TNF, מאחר שהדבר יאפשר ל-FDA להעריך טוב יותר את הדיווחים אודות מקרי ממאירויות בקרב מטופלים בתכשירים אלו.
הסוכנות ממליצה לרופאים לשמור על עירנות בכל הנוגע להתפתחות מחלות ממאירות בקרב מטופלים במעכבי TNF ולדווח על מקרים אלו ל-FDA או ליצרני התרופות.
ההודעה מטעם ה-FDA מופיעה בעקבות מספר ממצאים סותרים בנוגע לסיכון למחלות ממאירות בעקבות טיפול במעכבי TNF. לצד דיווחים אודות סיכון מוגבר למחלות ממאירות בילדים המטופלים בתרופות, אחרים לא מצאו הבדל בשכיחות מחלות ממאירות עם הטיפול בתרופות אלו.
החוקרים מציינים כי גם בהעדר טיפול לדיכוי חיסוני, שכיחות מוגברת של לימפומה תועדה בחולים שקיבלו טיפול כנגד דלקת מפרקים שגרונית, מחלת קרוהן, Ankylosing Spondylitis, Psoriatic Arthritis ו-Plaque Psoriasis.
מתוך הודעת ה-FDA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!