סוכנות ה-FDA אישרה את השימוש ב-Intermezzon לטיפול בהשכמה מוקדמת (מתוך הודעת ה-FDA)

מנהל המזון והתרופות האמריקאים (FDA או US Food and Drug Administration) הודיע על אישור השימוש בטבליות תת-לשוניות של Zolpidem tartrate (Intermezzon), לטיפול באינסומניה, המתאפיינת ביקיצות באמצע הלילה וקשיי הירדמות בחזרה.

זוהי הפעם הראשונה בה ה-FDA מאשר תרופה להתוויה זו. מהסוכנות מזהירים כי התרופה תשמש רק כאשר נותרו לפחות ארבע שעות שינה.

Zolpidem tartrate אושרה לראשונה בארצות הברית בשנת 1992 כ-Ambien; Intermezzon הינה פורמולה במינון נמוך יותר. המינונים המומלצים והמקסימאליים של התרופה החדשה הם 1.75 מ”ג בנשים ו-3.5 מ”ג בגברים, פעם בלילה.

המינון המומלץ בנשים נמוך יותר מאחר והן מפנות את התרופה בקצב איטי יותר מגברים. אין לשקול את הטיפול לאחר צריכת אלכוהול, או עם עזרי שינה אחרים.

בחולים עם נדודי שינה הגורמים להם ליקיצות באמצע הלילה עם קושי בהירדמות, התרופה החדשה מהווה בחירה בטוחה ל- Zolpidem tartrate עם ההשכמה. עם המינון הנמוך הנ”ל, הסיכון לנוכחות כמות גדולה מדי של התרופה בעת היקיצה הוא נמוך יותר.

התכשיר נבחן בשני מחקרים קליניים, שכללו למעלה מ-370 חולים. במחקרים, בחולים שנטלו את התרופה משך הזמן עד להירדמות חזרה לאחר יקיצה היה קצר יותר, בהשוואה לפלסבו. התופעות הלוואי הנפוצות ביותר כללו כאבי ראש בחילות ועייפות.

בדומה לתרופות אחרות לשינה, תכשיר זה עשוי לגרום תופעות לוואי חמורות, כולל יציאה מהמיטה כאשר עדיין לא מצויים בעירות מלאה וביצוע פעילות שאינם יודעים או אינם זוכרים כיצד לבצע. החולים עלולים לנהוג ברכב, להכין ולאכול אוכל, לקיים יחסי מין, לשוחח בטלפון וללכת בשינה מבלי שידעו את בעת המעשה או יזכרו לאחר מכן. הסיכוי לפעילות מסוג זה עולה אם האדם צרך אלכוהול או נטל תרופה אחרת הגורמת לישנוניות.

בשנת 2009, חברת Transcept Pharmaceuticals נשלח מה-FDA מכתב תגובה מטעם ה-FDA בנוגע ל-Intermezzo, עם הבעת חשש באשר לגישת המינון הבטוחה שתמנע מחולים ליטול תרופה עם פחות מארבע שעות שינה זמינות, או לקחת בשוגג מינון כפול בלילה אחד.

באותה עת, ה-FDA ביקש סיבוכים נוספים  שהדגימו כי Zolpidem אינו כרוך בהשפעה על היום למחרת נטילת המינון .

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה