מרבית החברים בוועידה מטעם ה-FDA תומכים בהרחבת ההתוויות לשימוש ב-CRT-D (Cardiac Resynchronization Therapy-Defibrillator), כך שיכללו חולי אי-ספיקת לב תסמיניים בדרגה תפקודית של 2 לפי סולם NYHA, העונים על קריטריונים נוספים.
מדטרוניק פנתה בבקשה להרחבת ההתוויות לשימוש, כך שיכללו חולים בדרגה תפקודית של 2 לפי סולם NYHA, שנותרו תסמיניים למרות טיפול תרופתי אופטימאלי, עם חסם הולכה מסוג LBBB (Left Bundle Branch Block) עם הארכת מקטע QRS של 120 מילי-שניות ומעלה ומקטע פליטה של חדר שמאל של 30%, או פחות.
השימוש ב-CRT-D אושר לראשונה ביוני 2002 לחולים עם אי-ספיקת לב בדרגה 3-4, עם מקטע פליטה של מתחת ל-35% ומשך מקטע QRS של 130 מילי-שניות ומעלה. בשלב מאוחר יותר, עודכנו התוויות אלו כך שכללו פשוט הארכה של מקטע QRS.
במהלך יום הדיונים בנושא, חברי הפאנל בחנו את הנתונים התומכים בהתוויה המוצעת. עדויות התומכות ביעילות השימוש ב-CRT-D בחולים עם הפרעה פחות חמורה בתפקוד החדר השמאלי הופיעו במחקרי REVERS (Resynchronization Reverses Remodeling in Systolic Left Ventricular Dysfunction) ו-RAFT (Resynchronization/Defibrillation for Ambulatory Heart Failure). אך שני מחקרים אלו כללו מגוון חולים רחב יותר מאוכלוסיית החולים שהוצעה לעדכון ההתוויה.
בסופו של דבר, בנוגע לשאלה אם התקני CRT-D בטוחים לשימוש בחולים העונים על קריטריונים מוגדרים בהתוויה המוצעת, חמשת חברי הפאנל הצביעו פה-אחד לחיוב. באשר לשאלה השנייה, הנוגעת ליעילות באוכלוסיה זו, הקולות היו מפוצלים, כאשר שלושה הצביעו בעד ושניים נגד, כך גם היה במענה לשאלה השלישית, שהיא האם התועלת באוכלוסיה המוצעת, עולה על הסיכונים.
אחד מחברי הפאנל, שהצביע לחיוב בכל שלוש השאלות, הסביר כי לצוות היה קשה לקבל החלטה בנושא על-בסיס העדויות הקיימות. אך לאור מכלול המידע, הוא חש בנוח לתמוך בנושא. שני חברי הפאנל שהצביעו נגד בשתי השאלות האחרונות הסבירו כי התחבטו רק בסף של מקטע QRS של 120 מילי-שניות ומעלה, שהוצע ע”י חברת התרופות. במידה והסף היה 150 מילי-שניות ומעלה, הם היו מצביעים לחיוב.
מתוך הודעת ה-FDA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!