במאמר שפורסם בכתב העת Chest מדווחים חוקרים על הבטיחות והיעילות של טיפול ארוך-טווח ב- Sildenafil בחולים עם יתר לחץ דם ריאתי. מהתוצאות עולה כי טיפול ארוך-טווח ב- Sildenafil נסבל היטב ובחלק לא-מבוטל מהמטופלים הביא לשימור או שיפור הדרגה התפקודית ומרחק ההליכה לשש דקות.
259 מבין 277 חולים שחולקו באקראי לקבוצות המחקר וטופלו במסגרת המחקר השלימו את 12 שבועות המחקר המבוקר-פלסבו, שזכה לשם SUPER-1. מטרת המחקר הייתה לבחון את תוצאות הטיפול הפומי ב- Sildenafil בחולים עם יתר לחץ דם ריאתי, שלא קיבלו טיפול קודם (96% מהחולים היו בדרגה תפקודית של II/III), ונכללו במחקר הארכה לא-מבוקר, בתווית-פתוחה (SUPER-2), שנמשך עד שאחרון החולים השלים שלוש שנות טיפול ב- Sildenafil. מינון הטיפול ב- Sildenafil הותאם עד ל-80 מ”ג, שלוש פעמים ביום; במסגרת המחקר, הותרה הפחתת מינון אחת בהתאם לסבילות הטיפול.
חציון משך הטיפול ב- Sildenafil במהלך מחקר SUPER-1 ו-SUPER-2 עמד על 1242 ימים (בטווח של 1-1523 ימים); 170 משתתפים (61%) השלימו את שני המחקרים, ו-89 פרשו ממחקר SUPER-2. לאחר שלוש שנים, 87% מבין 183 החולים המטופלים נטלו טיפול ב- Sildenafil במינון 80 מ”ג, שלוש פעמים ביום. מבין החולים שנותרו במעקב, 3% קיבלו אישור שני לטיפול ביתר לחץ דם ריאתי לאחר שנה, כאשר לאחר שנתיים ולאחר שלוש שנים, עמד שיעור החולים הללו על 10% ו-18%, בהתאמה.
שלוש שנים לאחר תחילת מחקר SUPER-1, ב-127 חולים תועדה עליה במרחק ההליכה לשש דקות (6MWD או 6-Minute Walk Distance); ב-81 נרשם שיפור בדרגה התפקודית, כאשר ב-86 חולים לא חל שינוי תפקודי.
מרבית תופעות הלוואי היו בחומרה קלה או בינונית. לאחר שלוש שנים, נרשמו 53 מקרי תמותה. שיעורי ההישרדות המשוערים לאחר שלוש שנים עמדו על 79%. שיעורי ההישרדות לאחר שלוש שנים נעים סביב 68%, במידה ומניחים כי כל החולים שלא היה מידע זמין עבורם הלכו לעולמם. אף אחד ממקרי התמותה לא היה קשור לטיפול.
החוקרים מסכמים וכותבים כי טיפול ארוך-טווח ביתר לחץ דם ריאתי ב- Sildenafil נסבל היטב. לאחר שלוש שנים, במרבית החולים שלקחו חלק במחקר SUPER-1 (60%) נרשם שיפור או העדר שינוי בדרגה התפקודית, וב-46% מהחולים חל שיפור או העדר שינוי במרחק ההליכה לשש דקות.
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!