חברת רוש פירסמה הודעה לתקשורת לפיה תוצאות מחקר ADACTA (ר”ת ADalimumab ACTemrA ) שהשווה בין טיפול ב – TOCILIZUMAB (שם מסחרי -Actemra ) לבין ADalimumab (שם מסחרי יומירה) הראו כי אקטמרה הציגה עליונות בשיפור בסימפטומים של דלקת מפרקים שגרונית (RA) .
ע”פ ההודעה נמצא שיפור מובהק סטטיסטי גדול יותר בסימנים וסימפטומים שנמדדו באמצעות סולם DAS28 שהיווה את יעד המחקר המרכזי, וכן באמצעות מדדי פעילות המחלה ACR20, 50, 70 שהיוו את יעד המחקר המשני.
מבחינת תופעות הלוואי, השיעורים בשתי קבוצות הטיפול היו דומים. לדעת ד”ר הל ברון, ראש קבוצת הפיתוח העולמית ומנהל רפואי ראשי של רוש למימצאים חשיבות רבה שכן יאפשרו למומחי הבריאות לבחון המידע החדש בעת בחירתם בטיפולים המתאימים לחולי ה-RA שלהם.
ADACTA הוא המחקר הראשון שתוכנן באופן מיוחד בכדי לבחון אם קיימת עליונות בין שתי תרופות ביולוגיות המאושרות לטיפול ב-RA , כטיפול מונותרפי, בהתבסס על שינוי מהמצב הבסיסי של DAS28 לאחר 24 שבועות טיפול בחולים עם RA חמור ואקטיבי, ועם חוסר תגובה או יכולת לקבל טיפול במתרוטרקסט (MTX) .
בהודעת רוש מצויין ש-MTX נמצא בשימוש נרחב בטיפול ב-RA למרות ש-1 מתוך 3 מטופלים הנמצאים כיום על טיפול ביולוגי, מקבלים את התרופה הביולוגיות כמונותרפיה, בעיקר בגלל אי סבילות ל-MTX . (מקורות 3,4,5,6) .
רוש מציינים שפרטי המחקר יפורסמו בקרוב במסגרת כנס רפואי.
מחקר ה-ADACTA הוא מחקר שלב IV , רב מרכזי, כפול סמיות, עם שתי קבוצות מקבילות שנועד להשוות כאמור במידת ההפחתה של סימנים וסימפטומים בתוך כדי טיפול מונותרפי עם אקטמרה או יומירה, במטופלים עם RA חמור.
326 משתתפים קיבלו טיפול באקטמרה לפי 8 מ”ג/ק”ג ב-IV מידי 4 שבועות או ביומירה במינון של 40 מ”ג במתן תת עורי מידי שבועיים, למשך 24 שבועות.
כאמור, המחקר הגיע ליעד המרכזי שלו (הפרש מובהק סטטיסטי בין הטיפולים בהפחתת השינוי ב-DAS28 ) לאחר 24 שבועות.
מקור ההודעה – חברת רוש
מקורות:
1 The Disease Activity Score (DAS)28 is a combined index that measures disease activity in patients with RA. It combines information from 28 tender and swollen joints (range0-28), erythrocyte sedimentation rate, and a general health assessment on a visual analog scale. The level of disease activity is interpreted as low (DAS28≤3.2), moderate (3.2<DAS28≤5.1) or high (DAS28>5.1). DAS28<2.6 corresponds to being in remission according to the criteria of the American College of Rheumatology.
2 ACR20, ACR50, ACR70 represent the percentage of reduction (20%, 50%, 70%) in certain RA symptoms and measures the number of tender and swollen joints, pain, patients and physicians global assessments and certain laboratory markers.
3 Yazici Y, et al. Bulletin of the NYU Hospital for Joint Diseases 2008;66(2):77-85
4 Soliman M, et al. Ann Rheum Dis 2011;70:583589
5 Listing J, et al. Arthritis Research & Therapy 2006, 8:R66
6 Askling J, et al. Ann Rheum Dis 2007;66:13391344
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!