ועידת Arthritis Advisory Committee מטעם מנהל התרופות והמזון האמריקאי (FDA או Food and Drug Administration) הביעה תמיכה ביחס של 8-2 להמלצה לאישור Tofacitinib, התרופה הפומית הראשונה לטיפול בחולים עם דלקת מפרקים שגרונית (Rheumatoid Arthritis).
עשרת חברי הפאנל התבקשו לדון בפניה לאישור התרופה החדשה לטיפול במבוגרים עם דלקת מפרקים שגרונית פעילה, בדרגה בינונית עד חמורה, עם תגובה לא-מספקת לאחת מתרופות DMARD (Disease Modifying Anti-Rheumatic Drugs).
לפאנל הוצגו ארבע שאלות: “האם הנתונים מספקים עדות מספקת בנוגע ליעילות של Tofacitinib על התוצאות הרדיוגרפיות?” לשאלה זו השיבו בחיוב שני חברי פאנל ושמונה השיבו בשלילה.
השאלה השנייה הייתה “האם הנתונים מספקים עדות מוצקה לתועלת של Tofacitinib בטיפול בחולים עם דלקת מפרקים שגרונית פעילה בדרגה בינונית עד חמורה, עם תגובה לא-מספקת לטיפול ב-DMARD?” לתשובה זו השיבו כל 10 חברי הפאנל בחיוב. המומחים הסבירו כי הנתונים היו עקביים לאורך מחקרים שונים.
השאלה השלישית, “האם פרופיל הבטיחות של Tofacitinib מספיק בכדי לתמוך באישור התרופה לטיפול בדלקת מפרקים שגרונית פעילה בדרגה בינונית עד חמורה, עם תגובה לא-מספקת לטיפול ב-DMARD?” זכתה למענה חיובי מצד שבעה חברים, כאשר שניים השיבו בשלילה וחבר אחד בפאנל נמנע.מספר חברים בפאנל הביעו חשש מכך שההתוויה למתן התרופה היא רחבה מדי.
לשאלה האחרונה שהוצגה לחברי הפאנל, “האם נתוני היעילות והבטיחות מספקים עדות מוצקה התומכת באישור Tofacitinib לטיפול בחולים עם דלקת מפרקים שגרונית פעילה בדרגה בינונית או חמורה, עם תגובה לא-הולמת לטיפול ב-DMARD“, השיבו שמונה מומחים לחיוב ושניים בשלילה.
חלק גדול מחברי הפאנל הביעו העדפה למינון של 5 מ”ג, בהשוואה למינון של 10 מ”ג, וקראו לערוך מחקרים ארוכי טווח להערכת בטיחות הטיפול.
כטיפול פומי, ל- Tofacitinib יתרונות מבטיחים מאוד בחולים ללא גישה לקבלת עירויים, אלו החוששים ממחטים או מתקשים להגיע למרפאות לקבלת העירויים. תרופה זו תסייע בשיפור הטיפול בחולים עם דלקת מפרקים שגרונית.
מתוך הודעת ה-FDA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!