בהמשך לדיווח השבוע אודות האישור הצפוי של ה-FDA לתרופות נגד השמנה להלן הערת עורך המדור הקרדיולוגי, פרופ’ מיקי שכטר:
לצערנו כל התכשירים שהומלצו עד היום להורדת משקל ע”י ה FDA גרמו לאכזבה קשה בקהיליה הרפואית ואילצו את חברי ה FDA לשנות החלטתם, החל מהתכשירים שבין תופעות הלוואי היו פגיעות, לכאורה במסתמי הלב, לדכאון, לעליה בתמותה הקרדיווסקולרית ועוד.
יש לציין שהתכשירים להורדת משקל אינם פנציאה. הם אינם עומדים בפני עצמם, אלא בתוספת לדיאטה נכונה (וכאן זה שם המשחק – דיאטה נכונה ומאוזנת המותאמת ע”י דיאטנים מוסמכים) ופעילות גופנית נכונה. מי שקיווה שיפסיק לבצע כל פעילות גופנית וימשיך לרבוץ מול מסך הטלוויזיה ויאכל את התרופה וירד במשקל יתאכזב.
שם המשחק כאמור הוא ניצול נכון של המשוואה: כמה שמכניסים לפה+ כמה שמבצעים פעילות גופנית = משקל גוף. אם כמות הקלוריות גבוהה, ופעילות גופנית נמוכה, אל נצפה לירידה במשקל!!!
גם התכשיר החדש Lorcaserin לא נכנס בדלת הראשית. בשנת 2010 ה FDA לא אישר אותו בשל חשש לעליה בממאירות. הפעם התכשיר אושר לאור מידע נוסף שהובא בפני ה FAD .
אולם אין עדיין כל הבטחה שאינו פוגע במסתמים וההמלצה היא לבצע אקו לב לפני כל מתן של התרופה, מה שאומר הוצאות גבוהות למשלם המיסים (או לחברות המבטחות). בנוסף במשך שנה אחת היתה ירידה במשקל של 3.1% בלבד יותר מאשר בקבוצת הפלצבו, מה שקצת מוריד מההתלהבות להכנסת התכשיר. אולם כ 38% מהמשתתפים במחקר שנטלו את התרופה עצמה השילו לפחות 5% ממשקלם בעוד אלה שנטלו פלצבו 16% השילו לפחות 5% ממשקל גופם.
לציין שהתכשיר שעדיין קיים בשוק ולא נפסל הינו ה ORLISTAL =XENICAL שנכנס לשוק בשנת 1999.
הזמן יעשה את שלו ואנו נלמד האם גם כעת ה FDA טעה בשיקולים. עד אז יש להשתמש בתכשיר בתבונה וגם בזהירות.
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!