ממחקר בשלב IIIb לאחר-אישור הטיפול ב- Tocilizumab(אקטמרה) עולה כי הטיפול בטוח בחולים עם דלקת מפרקים שגרונית בדרגה בינונית-עד-חמורה, עם תגובה לא-מספקת לטיפול ביולוגי או DMARD (Disease Modifying Anti-Rheumatic Drugs). כמו כן, נראה כי הטיפול יעיל, אם כי תוצאי היעילות במחקר הנוכחי הוגדרו כתוצאים משניים.
הממצאים היו נכונים למתן Tocilizumab לבדו או בשילוב עם טיפול בתרופות לא-ביולוגיות, דוגמת מתוטרקסט.
מדגם המחקר כלל 866 חולים, כאשר אלו שכבר טופלו בתכשירים ביולוגיים החלו בטיפול מונותרפי ב- Tocilizumab במינון 8 מ”ג לק”ג. כל האחרים חולקו לטיפול ב- Tocilizumab במינון 4 מ”ג לק”ג או 8 מ”ג לק”ג ביחד עם DMARD.
82.5% מהחולים השלימו את 24 שבועות המחקר. תוצא הסיום העיקרי היה מספר ושיעור החולים עם לפחות תופעת לוואי חמורה אחת. לאחר 24 שבועות, 69 חולים (7.8%) פיתחו לפחות תופעה חמורה אחת לרוב דלקת ריאות (1.0%) או צלוליטיס (0.9%). השיעור הכולל של תופעות לוואי חמורות ל-100 שנות אדם עמד על 28.3 והיה דומה בכל קבוצות הטיפול. שיעור זה עמד על 20.6 עם טיפול מונותרפי ב- Tocilizumab, 29.1 עם טיפול משולב במינון 4 מ”ג לק”ג ו-30.3 עם טיפול משולב במינון 8 מ”ג לק”ג.
במהלך תקופת המחקר תועדו שני מקרי תמותה, שניהם בקבוצת הטיפול במינון של 4 מ”ג לק”ג עם DMARD. במקרה אחד הסבירות כי היה קשר עם הטיפול הייתה נמוכה מאוד ובמקרה השני היה חשד כי התמותה הייתה קשורה לטיפול התרופתי.
בסך הכל, שיעורי התגובה לפי קריטריוני ACR 20/50/70 (American College of Rheumatology) עלו לאורך תקופת הטיפול והיו דומים בכל הקבוצות. בנוסף, ממוצע מדד DAS28 (Disease Activity Score) ירד משמעותית מתחילת המחקר בכל נקודות הזמן בכל קבוצות הטיפול.
החוקרים טוענים כי נתוני הבטיחות עולים בקנה אחד עם מחקרים אקראיים קודמים. העלאת מינון Tocilizumab נסבלה היטב ע”י החולים ולוותה לעיתים קרובות בשיפור מדדי היעילות של הטיפול.
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!