פרופיל בטיחותי משביע רצון לטיפול ארוך טווח ב-belimumab (בנליסטה) בחולי SLE (מתוך Arthritis Rheum )

מחקר חדש מה-Arthritis Rheum שבחן את פרופיל הבטיחות ארוך הטווח של belimumab (שם מסחרי בנליסטה) מדווח כי הוספת בנליסטה לטיפול סטנדרטי לחולי זאבת אדמנתית מערכתית (SLE) עם מחלה פעילה, הייתה נסבלת היטב לאורך 4 שנים ולכן ניתן לראות בחלופת טיפול זו כבעלת פרופיל בטיחותי משביע רצון בטווח הארוך. 

המטופלים במחקר חולקו באופן אקראי למתן תוך ורידי של פלצבו או בנליסטה במינונים של 1, 4 או 10 מ”ג לק”ג כתוספת לטיפול סטנדרטי, והשלימו טיפול ראשוני בן 52 שבועות בפרוטוקול כפול סמיות. לאחר מכן הם המשיכו בקבלת טיפול בפרוטוקול פתוח תווית למשך 24 שבועות נוספים. במהלך תקופת ההארכה של ה-24 שבועות המטופלים בקבוצת הבנליסטה או שהמשיכו לקבל את אותו טיפול או שעברו למינון של 10 מ”ג/ק”ג, והמטופלים בקבוצת הפלצבו הועברו לקבלת בנליסטה במינון 10 מ”ג/ק”ג.

מטופלים שהשיגו תגובה מספקת במהלך 24 שבועות ההארכה הורשו להשתתף במחקר ארוך הטווח כמחקר המשך שבו המשיכו לקבל את הבנליסטה במינון חודשי של 10 מ”ג/ק”ג. נעשה מעקב אחר תופעות לוואי ומימצאי מעבדה חריגים .

מבן 364 המטופלים שהשלימו את המחקר הראשוני של ה-52 שבועות בפרוטוקול כפול סמיות, 345 מטופלים נכנסו למחקר ההארכה של ה-24 שבועות, ו-296 המשיכו בטיפול עם בנליסטה כטיפול ארוך טווח.

נתוני הבטיחות לאורך 4 שנות טיפול בבנליסטה (בסה”כ 1165 שנות חולה מצטברות) מדווחים במחקר זה.

הדיווח המתייחס לתופעות לוואי, תופעות לוואי רציניות/חמורות, ריאקציות לעירוי, זיהומים, ממאירויות וציונים חריגים של מימצאי מעבדה (3/4) , והפסקת טיפול על רקע תופעות לוואי מצביע על שכיחות יציבה או פוחתת במהלך 4 שנות המעקב והחשיפה לבנליסטה.

תופעות הלוואי הנפוצות ביותר כללו כאבי פרקים/חוליות (arthralgia ) , זיהומים במערכת הנשימה העליונה, כאבי ראש, עייפות ובחילות.

ריאקציות חמורות לעירוי היו נדירות: מקרה אחד בכל 4 השנים. שיעור הזיהומים הרציניים פחת מ-5.9 ל-100 שנות חולה ל-3.4 ל-100 שנות חולה, ולא היה סוג זיהום ספציפי בולט במיוחד.

מסקנת המחברים היא שהוספת טיפול של בנליסטה לטיפול סטנדרטי היה נסבל היטב בדרך כלל למשך 4 שנות טיפול בחולי SLE , דבר המצביע על כך שהשימוש בבנליסטה לאורך זמן מציג פרופיל בטיחותי משביע רצון.

Arthritis Rheum. 2012 Oct;64(10):3364-73. doi: 10.1002/art.34564

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • תכשירים אנטי-פסיכוטיים מסוימים מלווים בסיכון מוגבר לדלקת ריאות (JAMA Psychiatry)

    תכשירים אנטי-פסיכוטיים מסוימים מלווים בסיכון מוגבר לדלקת ריאות (JAMA Psychiatry)

    טיפול במינון גבוה של תרופות אנטי-פסיכוטיות, בפרט Quetiapine, Clozapine ו-Olanzapine, מלווה בסיכון מוגבר לדלקת ריאות בחולים עם סכיזופרניה, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת JAMA Psychiatry. טיפול מונותרפי בתכשירים עם עומס אנטי-כולינרגי גבוה גם מעלה את הסיכון לדלקת ריאות. החוקרים התבססו על מספר מאגרי נתונים ארציים ובחנו את הנתונים אודות חולים שטופלו בשל סכיזופרניה […]

  • תוצאות מבטיחות לטיפול התחלתי משולש בחולים עם סוכרת מסוג 2 (Diabetes, Obesity and Metabolism)

    תוצאות מבטיחות לטיפול התחלתי משולש בחולים עם סוכרת מסוג 2 (Diabetes, Obesity and Metabolism)

    טיפול משולש הכולל מטפורמין, Dapagliflozin ו-Saxagliptin מהווה גישת טיפול יעילה ובטוחה לחולים עם סוכרת מסוג 2 שלא קיבלו טיפול תרופתי קודם, בהשוואה להגברת עצימות הטיפול, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Diabetes, Obesity and Metabolism. ההנחיות הנוכחיות ממליצות על טיפול משולב מוקדם להפחתת הסיכון לסיבוכי סוכרת ומניעת אינרציה קלינית בחולים עם סוכרת מסוג 2. […]

  • היעילות והבטיחות של Donidalorsen כנגד אנגיואדמה תורשתית (N Engl J Med)

    היעילות והבטיחות של Donidalorsen כנגד אנגיואדמה תורשתית (N Engl J Med)

    מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת New England Journal of Medicine עולות עדויות חדשות התומכות במתן Donidalorsen כטיפול מניעתי בחולים עם אנגיואדמה תורשתית לאחר שהוכח כי הטיפול התרופתי הפחית את שיעור התלקחויות המחלה. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי אנגיואדמה תורשתית הינה הפרעה נדירה, המתאפיינת באירועים חוזרים של נפיחות העלולה להיות מסכנת-חיים.  טיפול מונע ארוך-טווח עשוי […]

  • טיפול ב-Pantoprazole מגן מפני דימום מדרכי עיכול עליונות בחולים תחת הנשמה פולשנית (N Engl J Med)

    טיפול ב-Pantoprazole מגן מפני דימום מדרכי עיכול עליונות בחולים תחת הנשמה פולשנית (N Engl J Med)

    במאמר שפורסם בכתב העת New England Journal of Medicine מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי בחולים תחת הנשמה פולשנית, טיפול ב- Pantoprazole הפחית משמעותית את הסיכון לדימום משמעותי קלינית מדרכי עיכול עליונות, ללא השפעה משמעותית על הסיכון לתמותה. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי לא ידוע אם טיפול במעכבי תעלות מימן מועיל או […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר תכשיר ביוסימילאר שלישי של Ustekinumab (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר תכשיר ביוסימילאר שלישי של Ustekinumab (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור Ustekinumab-ttwe (או Pyzchiva) כתכשיר ביוסימילאר שלישי של Ustekinumab (סטלרה) לטיפול במגוון מצבים דלקתיים. בנוסף, הסוכנות קבעה באופן זמני כי התרופה אינה שונה מהתכשיר המקורי וצעד זה יאפשר לרוקחים בארצות הברית להחליף את התכשיר הביוסימילאר בתכשיר המקור ללא תלות במרשם שניתן מהרופא. התכשיר Ustekinumab-ttwe, אנטגוניסט […]

  • האם טיפול משלים במשלב Dabrafenib עם Trametinib משפר הישרדות בחולי מלנומה? (N Engl J Med)

    האם טיפול משלים במשלב Dabrafenib עם Trametinib משפר הישרדות בחולי מלנומה? (N Engl J Med)

    בחולים עם מלנומה בשלב III לאחר התערבות ניתוחית, טיפול משלים במשלב Dabrafenib עם Trametinib הפחית את הסיכון לתמותה בהיקף של 20% לעומת פלסבו, אם כי התועלת ההישרדות הכוללת לא הייתה מובהקת סטטיסטית, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת New England Journal of Medicine. בחולים עם מוטציית BRAF V600E הטיפול המשולב הפחית את הסיכון […]

  • היעילות והבטיחות של Risankizumab לטיפול בדלקת מפרקים פסוריאטית פעילה (Rheumatology and Therapy)

    היעילות והבטיחות של Risankizumab לטיפול בדלקת מפרקים פסוריאטית פעילה (Rheumatology and Therapy)

    במאמר שפורסם בכתב העת Rheumatology and Therapy מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, התומכות ביעילות וסבילות של Risankizumab (סקייריזי) לאורך 100 שבועות, כאשר מרבית החולים שהגיבו לטיפול לאחר 52 שבועות שמרו על התגובה לאורך זמן, ללא סוגיות בטיחות חדשות.   ברקע למחקר מסבירים כי אין נתונים רבים אודות ההשפעה ארוכת הטווח של טיפולים תרופתיים לדלקת […]

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה