מחקר חדש מה-Arthritis Rheum שבחן את פרופיל הבטיחות ארוך הטווח של belimumab (שם מסחרי בנליסטה) מדווח כי הוספת בנליסטה לטיפול סטנדרטי לחולי זאבת אדמנתית מערכתית (SLE) עם מחלה פעילה, הייתה נסבלת היטב לאורך 4 שנים ולכן ניתן לראות בחלופת טיפול זו כבעלת פרופיל בטיחותי משביע רצון בטווח הארוך.
המטופלים במחקר חולקו באופן אקראי למתן תוך ורידי של פלצבו או בנליסטה במינונים של 1, 4 או 10 מ”ג לק”ג כתוספת לטיפול סטנדרטי, והשלימו טיפול ראשוני בן 52 שבועות בפרוטוקול כפול סמיות. לאחר מכן הם המשיכו בקבלת טיפול בפרוטוקול פתוח תווית למשך 24 שבועות נוספים. במהלך תקופת ההארכה של ה-24 שבועות המטופלים בקבוצת הבנליסטה או שהמשיכו לקבל את אותו טיפול או שעברו למינון של 10 מ”ג/ק”ג, והמטופלים בקבוצת הפלצבו הועברו לקבלת בנליסטה במינון 10 מ”ג/ק”ג.
מטופלים שהשיגו תגובה מספקת במהלך 24 שבועות ההארכה הורשו להשתתף במחקר ארוך הטווח כמחקר המשך שבו המשיכו לקבל את הבנליסטה במינון חודשי של 10 מ”ג/ק”ג. נעשה מעקב אחר תופעות לוואי ומימצאי מעבדה חריגים .
מבן 364 המטופלים שהשלימו את המחקר הראשוני של ה-52 שבועות בפרוטוקול כפול סמיות, 345 מטופלים נכנסו למחקר ההארכה של ה-24 שבועות, ו-296 המשיכו בטיפול עם בנליסטה כטיפול ארוך טווח.
נתוני הבטיחות לאורך 4 שנות טיפול בבנליסטה (בסה”כ 1165 שנות חולה מצטברות) מדווחים במחקר זה.
הדיווח המתייחס לתופעות לוואי, תופעות לוואי רציניות/חמורות, ריאקציות לעירוי, זיהומים, ממאירויות וציונים חריגים של מימצאי מעבדה (3/4) , והפסקת טיפול על רקע תופעות לוואי מצביע על שכיחות יציבה או פוחתת במהלך 4 שנות המעקב והחשיפה לבנליסטה.
תופעות הלוואי הנפוצות ביותר כללו כאבי פרקים/חוליות (arthralgia ) , זיהומים במערכת הנשימה העליונה, כאבי ראש, עייפות ובחילות.
ריאקציות חמורות לעירוי היו נדירות: מקרה אחד בכל 4 השנים. שיעור הזיהומים הרציניים פחת מ-5.9 ל-100 שנות חולה ל-3.4 ל-100 שנות חולה, ולא היה סוג זיהום ספציפי בולט במיוחד.
מסקנת המחברים היא שהוספת טיפול של בנליסטה לטיפול סטנדרטי היה נסבל היטב בדרך כלל למשך 4 שנות טיפול בחולי SLE , דבר המצביע על כך שהשימוש בבנליסטה לאורך זמן מציג פרופיל בטיחותי משביע רצון.
Arthritis Rheum. 2012 Oct;64(10):3364-73. doi: 10.1002/art.34564
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!