ה-FDA דוחה שוב את מתן האישור לזריקות טסטוסטרון ארוכות טווח (נבידו)

FDA

בסוף חודש מאי 2013 דחה ה-FDA (בשלישית) את הבקשה לאישור שיווק של זריקות טסטוסטרון ארוכות טווח של חברת Endo Health Solutions תחת שם המותג Aveed (המשווקות בארץ ע”י באייר תחת שם המותג “נבידו“) .

במכתב התשובה של ה-FDA לחברה מבקש ה-FDA להדק אמצעי הזהירות הקשורים לטיפול לפני שניתן יהיה לאשר את הבקשה לשיווק הזריקה כטיפול בהיפוגונדיזם.

ע”פ הדיווח ב-Pharmatimes , החברה בתגובה מסרה שה”בשורה הטובה” היא שלא יהיה צורך בעריכת מחקרים קליניים נוספים.

החשש של ה-FDA הוא מסיבוכים מריאקציות לאחר ההזרקה ובהתאם לכך עדכן ה-FDA את הדרישות עבור הערכת סיכון ואסטרטגיות הקלה בריאקציות שאמורות להיכלל במדריך השימוש בתרופה, כמו גם אלמנטים נוספים להפחתת הסיכונים הכרוכים בטיפול.

לכתבה ב-Pharmatimes

באתר ה-FDA ניתן לעיין במסמך המלא המציג את הדיון שהתקיים בועדה, בקישור זה.

כפי שניתן לראות החשש העיקרי הוא מריאקציות לשמן שבו נעשה שימוש בזריקות, מה שמוגדר כ-  Pulmonary oil microembolism (בר”ת POME) הבא לידי ביטוי בא בתופעות כמו שיעול, קוצר נשימה, אקנה, עייפות ועוד. אמנם לא היו דיווחים על מקרי תמותה, אך היה צורך בחלק מהמקרים באישפוז. כמו כן , לפי מימצאי ה-FDA לא ברור עדיין אם מתן הזריקה במרפאה והמתנה שם למשך כ-30 דקות עשוייה למנוע התופעות או לאפשר טיפול מיידי בהן.

כאמור, ה-FDA הגיע למסקנה שמול היתרון הקיים בתכשיר בשל בהפחתת מס’ ההזרקות של טסטוסטרון הנדרשות בשנה, הסיכון המוגבר ל-POME אינו מצדיק מתן האישור.

יש לציין שע”פ הסקירה של ה-FDA מרבית השימוש בארה”ב כיום במתן תוספי טסטוסטרון הוא באמצעות טיפול טופיקלי : 94% מהצריכה לעומת 6% במתן בזריקות. (שקף 50 במצגת).

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • יעילות דומה של Lebrikizumab ו-Dupilumab לטיפול באטופיק דרמטיטיס (JAMA Dermatol)

    יעילות דומה של Lebrikizumab ו-Dupilumab לטיפול באטופיק דרמטיטיס (JAMA Dermatol)

    מתוצאות מטה-אנליזה חדשה שפורסמו בכתב העת JAMA Dermatology עולה כי ל- Lebrikizumab ו-Dupilumab (דופיקסנט) יעילות דומה בטיפול בחולים עם אטופיק דרמטיטיס.  החוקרים השלימו סקירה שיטתית ומטה-אנליזה של 98 מחקרים עם 24,707 משתתפים עם אבחנה של אטופיק דרמטיטיס בדרגה בינונית-עד-חמורה שקיבלו טיפול אימונו-מודולוטורי במשך לפחות שמונה שבועות. התוצאים העיקריים כללו את מדדי EASI (או Eczema Area […]

  • טיפול ב-Elinzanetant עשוי להקל על תסמיני מנופאוזה (JAMA)

    טיפול ב-Elinzanetant עשוי להקל על תסמיני מנופאוזה (JAMA)

    טיפול ב- Elinzanetant הפחית משמעותית את תדירות וחומרת תסמינים וזומוטוריים בנשים לאחר-מנופאוזה, כאשר התרופה לוותה בשיפור הפרעות שינה ואיכות חיים על-רקע מנופאוזה, לצד פרופיל בטיחות חיובי, כך מדווחים חוקרים במאמר שפורסם בכתב העת JAMA. החוקרים השלימו שני מחקרים אקראיים, כפלי-סמיות, מבוקרי-פלסבו, בשלב 3 (OASIS 1 ו-OASIS 2) לאורך 77 אתרים בארצות הברית, אירופה, קנדה וישראל. […]

  • האם אלרגיה לפניצילין מלווה בסיכון מוגבר לאלרגיה לתכשירים אנטיביוטיים אחרים? (Epic Research)

    האם אלרגיה לפניצילין מלווה בסיכון מוגבר לאלרגיה לתכשירים אנטיביוטיים אחרים? (Epic Research)

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Epic Research עולה כי במטופלים עם אלרגיה לפניצילין סיכוי גבוה יותר לאלרגיות לתכשירים אנטיביוטיים נוספים, בהשוואה לאלו ללא אלרגיה לפניצילין. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי ידוע על שכיחות גבוהה של תיעוד של אלרגיה לפניצילין בקרב מטופלים. כעת הם ביקשו להבין אם קיימת קורלציה בין תיעוד זה ובין תיעוד גם של […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר תרסיס אפינפרין אפי לטיפול באנאפילקסיס (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר תרסיס אפינפרין אפי לטיפול באנאפילקסיס (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור תרסיס אפי של אפינפרין (Neffy) לטיפול חירום בתגובות אלרגיות מסוג 1, כולל אנאפילקסיס, בילדים ומבוגרים במשקל של 30 קילוגרמים ומעלה. האישור מבוסס על ארבעה מחקרים בהם התרסיס האפי הוביל לריכוזי אפינפרין דומים לאלו שהושגו עם טיפולים חליפיים הניתנים בזריקה. על-פי הודעת מנהל המזון והתרופות […]

  • תוצאות מבטיחות ל-Izokibep לטיפול בהידראדניטיס סופורטיבה (מתוך הודעת Affibody)

    תוצאות מבטיחות ל-Izokibep לטיפול בהידראדניטיס סופורטיבה (מתוך הודעת Affibody)

    מתוצאות ראשוניות של מחקר בשלב 3, כפי שהוצגו בהודעה לעיתונות מטעם חברות Affibody, עולה כי טיפול ב- Izokibep לווה בשיפור מובהק סטטיסטית ב-Hidradenitis Suppurativa, כאשר שליש מהחולים הדגימו תגובה משמעותית לאחר שלושה חודשי טיפול ונתונים מוקדמים לאחר 16 שבועות טיפול תמכו בהמשך שיפור תסמיני בחולים אלו. המחקר הרב-מרכזי, אקראי, כפל-סמיות, מבוקר-פלסבו, כלל 258 חולים שקיבלו […]

  • תסמיני מנופאוזה חמורים מלווים בסיכון מוגבר לליקוי קוגניטיבי בגיל מתקדם (Menopause)

    תסמיני מנופאוזה חמורים מלווים בסיכון מוגבר לליקוי קוגניטיבי בגיל מתקדם (Menopause)

    תסמינים חמורים של מנופאוזה, דוגמת גלי חום ומצב רוח דיכאוני, מלווים בסיכון מוגבר לליקוי קוגניטיבי קל בנשים לאחר-מנופאוזה, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Menopause. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי חשוב לזהות גורמי סיכון אפשריים התורמים להתפתחות ליקוי קוגניטיבי, דוגמת תסמיני מנופאוזה. זיהוי מוקדם של גורמי סיכון אלו עשוי לסייע במניעה וטיפול בזמן בהפרעות […]

  • עדויות חדשות תומכות ביעילות ובטיחות Dupilumab לאורך חמש שנים כנגד אטופיק דרמטיטיס (JAMA Dermatology)

    עדויות חדשות תומכות ביעילות ובטיחות Dupilumab לאורך חמש שנים כנגד אטופיק דרמטיטיס (JAMA Dermatology)

    לאורך חמש שנים, טיפול ב- Dupilumab (דופיקסנט) הדגים פרופיל בטיחות מקובל ויעילות ממושכת, עם שיפור משמעותי בסימנים ותסמינים של אטופיק דרמטיטיס בחולים עם מחלת עור בדרגה בינונית-עד-חמורה. מחר LIBERTY AD בשלב 3 הינו מחקר הארכה בתווית-פתוחה להערכת בטיחות ויעילות Dupilumab ב-2,677 מבוגרים עם אטופיק דרמטיטיס בדרגה בינונית-עד-חמורה אשר לקחו בעבר חלק במחקרי Dupilumab לאורך חמש […]

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה