התרופה הראשונה לטיפול בגלי חום הנלווים למנאופוזה, שאינה הורמונלית, קיבלה את אישור מנהל המזון והתרופות האמריקאי, ה-FDA, על אף שבקשת האישור נדחתה לפני כן על ידי ועדת היעוץ של ה-FDA בשל הסיכון מול התועלת המינימלית של הטיפול.
התרופה, paroxetine mesylate (Brisdelle של Noven Therapeutics), כוללת כרכיב הפעיל את Paroxetine, מעכב ספיגה חוזרת של סרוטונין שנמצא (במינונים גבוהים יותר מאשר בבריסדל) בתרופות Paxil (GlaxoSmithKline) ו- Pexeva (Noven Therapeutics) לטיפול בדכאון והפרעות פסיכיאטריות אחרות.
הועדה המייעצת הצביעה במרץ האחרון נגד אישור התרופה כטיפול בגלי חום (ברוב של 10 מול 4 נציגים). הביקורת שמתחו היתה שלתרופה עליונות מינימלית על פלצבו, כזו שלא עולה על 2 תופעות לוואי חריפות המיוחסות ל- paroxetine, אוסטאופורוזיס ומחשבות אובדניות. באותה הצבעה החליטה הועדה (ברוב של 12 מול 2) שלא להמליץ על טיפול לא-הורמונלי נוסף לגלי חום ( gabapentin Sefelsa של Depomed) שאושרה בעבר לטיפול בפרכוסים (התרופות Neurontin, Pfizer; Gralise, Depomed) . החלטה זו הוסברה כי בשל תופעות הלוואי של התרופה על הקוגניציה ועל אספקטים שונים של מערכת העצבים המרכזית, התועלת המוגבלת של התרופה בשליטה על גלי החום לא משכנעת, והחברה הכריזה לפני חודש כי ה-FDA לא אישר את התרופה.
ה-FDA לא מחויב להמלצות הועדה, אך ברב המקרים (כמו במקרה של gabapentin ) המנהל מקבל את המלצותיה. בהודעה מטעמם ה-FDA מסביר כי החליט להתעלם מהמלצות הועדה המייעצת מאחר שיש נשים רבות הסובלות מגלי חום הקשורים למנאופוזה שלא מעונינות בטיפול הורמונלי, וכי הטיפול ב- paroxetine mesylate הוכח כבטוח ויעיל בשני מחקרים קליניים בהשתתפות למעלה מ-1000 נשים פוסטמנאופוזליות שסבלו מגלי חום בינונים עד חמורים. תופעות הלוואי השכיחות ביותר בנשים אלו היו כאבי ראש, בחילות והקאות.
לתרופה מצורפת כרגע אזהרה לגבי הסיכון המוגבר להתאבדויות, כשהרופאים המטפלים מוזהרים על גבי התווית גם כי הטיפול ב- paroxetine mesylate עשוי להוריד את האפקטיביות של התרופה לסרטן השד tamoxifen בנטילה במקביל, להעלות את הסיכון לדימומים ולהופעה של סינדרום סרוטונין.
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!