הועדה האירופאית להערכת סיכונים תרופתיים (ה-PRAC) המליצה להפסיק השימוש ב-strontium ranelate (פרוטלוס) לאוסטיאופורוזיס וזאת לאחר ניתוח מעמיק של המידע הקליני שהוביל את הועדה להגיע למסקנה שהסיכונים הכרוכים בשימוש בתרופה עולים על התועלות.
התרופה אושרה באירופה ב-2004 ושימשה כטיפול באוסטיאופורוזיס להפחתת הסיכון לשברים ורטברליים ושברי יירך בנשים פוסטמנופאוזליות. ב-2012 ההתויה אף הורחבה לגברים הנמצאים בסיכון לשברים (שטרם אושרה בארה”ב).
באפריל 2013, ה-PRAC המליצה על הגבלות לשימוש בתכשיר אשר אומצו ע”י הועדה האירופאית לתרופות הומניות (ה-CHMP).
כעת, לאחר בחינה נוספת של המידע ה-PRAC מציין שהיו 4 מקרים נוספים לכל 1000 משתמשים בתרופה של אירועים קרדיאליים ותרומבוטיים , בהשוואה לפלציבו. מעבר לכך, התרופה גם קשורה עם תופעות לוואי אחרות לרבות ריאקציות עור רציניות, הפרעה בהכרה, התקפים אפילפטיים, דלקת כבד, וירידה במס’ כדוריות דם אדומות.
הפאנל הביע גם ספקות לגבי מידת היישום של ההגבלות שנקבעו באפריל 2013, בשל העובדה שהתכשיר נמצא גם בשימוש ארוך טווח בקרב קשישים.
לאור זאת, מסקנת הפאנל היא שלמרות שסטרונטיום מונע כ-5 שברים מחוץ לעמוד השדרה, 15 שברי עמוד השדרה, ו-0.4 שברי ירך לכל 1000 שנות מטופל, היא שתועלות אלה אינן עולות על הסיכונים הפוטנציאליים, ולכן יש לדעתם להשהות השימוש בתכשיר , עד אשר יהיה מידע התומך בשימוש בקבוצות מטופלים ספציפיות.
המלצות אלה הועברו כעת ל-CHMP אשר צפוי לדון ולהגיע להחלטות עד ה-23/1/14 .
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!