מנהל המזון והתרופות האמריקאי קורא לאנשי צוות רפואי להימנע ממתן מרשמים לשילובי משככי כאבים, הנמכרים עם מרשם רופא ומכילים למעלה מ-325 מיליגרם של אצטאמינופן בכל טבליה, קפסולה, או יחידת מידה אחד, לאור הסיכון לפגיעה כבדית.
ההודעה מכוונת כנגד משככי כאבים הנמכרים עם מרשם רופא ומכילים הן אצטאמינופן והן מרכיב נוסף, בד”כ אופיואידים דוגמת קודאין, אוקסיקודון והידרוקודון. חלק מהשילובים הללו כוללים כעת למעלה מ-750 מיליגרם אצטאמינופן בכל מנה.
בהצהרה נמסר כי אין נתונים זמינים המוכיחים כי לנטילת אצטאמינופן במינון העולה על 325 מיליגרם בכל יחידה ערך מוסף, העולה על הסיכון הנלווה לפגיעה כבדית. יתרה מזאת, הגבלת כמות אצטאמינופן בכל יחידה תפחית את הסיכון לנזק כבדי חמור עקב מינון-יתר בשוגג של אצטאמינופן, העשוי להוביל לכשל כבדי, השתלת כבד ותמותה.
מהסוכנות נמסר כי תועדו מקרים של נזק כבדי חמור עקב נטילת אצטאמינופן בחולים שנטלו למעלה מהמינון הרשום של מוצרים המכילים אצטאמינופן בתקופה של 24 שעות; נטלו למעלה מתכשיר אחד המכיל אצטאמינופן באותה עת או שילוב תכשירים המכילים אצטאמינופן עם אלכוהול.
בינואר 2011 הסוכנות ביקשה מיצרים של תרופות מרשם המכילות שילובים הכוללים אצטאמינופן להגביל את כמות אצטאמינופן לעד 325 מיליגרם בכל טבליה או קפסולה עד ינואר 2014. למעלה ממחצית מהיצרנים נענו ברצון לבקשת הסוכנות, עם זאת, עדיין ישנם טיפולים הכוללים אצטאמינופן במינון של מעל 325 מיליגרם לכל יחידה.
בזמן הקרוב בכוונת הסוכנות להתחיל בהליכים להסרת האישור של משככי כאבים משולבים, הכוללים אצטאמינופן במינון העולה על 325 מיליגרם לכל יחידה שעדיין זמינים בשוק. בשלב זה, הסוכנות ממליצה לרופאים לשקול מתן משככי כאבים משולבים הכוללים אצטאמינופן במינון שאינו עולה על 325 מיליגרם לכל יחידה.
המלצה נוספת היא לרוקחים המקבלים מרשם לתכשיר משולב עם אצטאמינופן במינון העולה על 325 מיליגרם לכל יחידה, לפיה עליהם ליצור קשר עם הרופא שנתן את המרשם ולדון עימו באפשרויות טיפול הכוללות מינון נמוך יותר של אצטאמינופן.
מתוך הודעת ה-FDA
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!