ממצאי מחקר PREVAIL, מחקר קליני להערכת הבטיחות של התקן Watchman לסגירת אוזנית הפרוזדור השמאלי בטיפול בחולים עם פרפור פרוזדורים, שאינו על-רקע מחלת מסתם, התפרסמו בכתב העת Journal of the American College of Cardiology.
ממצאי המחקר השנוי במחלוקת הוצגו במהלך הכנס המדעי מטעם American College of Cardiology לאחר שהחברה האחראית פרצה חרם והודיעה על התוצאות לפני ההצגה. המחקר ענה על תוצא הסיום העיקרי להערכת הבטיחות ואחד משני תוצאי הסיום העיקריים להערכת יעילות הטיפול.
במחקר זה, חסימת אוזנית הפרוזדור השמאלי נמצאה לא-נחותה בהשוואה לקומדין במניעת אירועים מוחיים איסכמיים או תסחיפים סיסטמיים, למעלה משבעה ימים לאחר הפרוצדורה. למרות שלא תועד העדר-נחיתות ליעילות הכוללת, שיעור האירועים היה נמוך ודומה מספרית בשתי הקבוצות.
התוצאות פורסמו לראשונה בשנת 2013, ונותרו עתה ללא שינוי משמעותי. כפי שהסבירו המומחים באותה עת, החוקרים במחקר PREVAIL מציינים כי בטיחות הפרוצדורה השתפרה משעותית מאז שההתקן נבחן לראשונה במחקר PROTECT-AF. במחקר PREVAIL, שיעורי ההצלחה של ההתקן עמדו על למעלה מ-95%, עליה מ-91% במחקר PROTECT-AF.
תוצא הבטיחות העיקרי שיעורי תמותה, אירועים מוחיים, תסחיפים סיסטמיים וסיבוכים על-רקע הפרוצדורה או ההתקן שדרשו התערבות קרדיווסקולארית או אנדווסקולארית לאחר שבעה ימים תועד ב-2.2% מהחולים בקבוצת ההתערבות, וענה על ההגדרה הסטטיסטית של הצלחה.
תוצא היעילות העיקרי כלל שילוב של אירוע מוחי, תסחיף סיסטמי ותמותה קרדיווסקולארית/לא-מוסברת בחולים בקבוצת ההתערבות, בהשוואה לשיעורים ההיסטוריים על-בסיס נתוני מחקר PROTECT. במחקר PREVAIL, לא הודגמה העדר-נחיתות של ההתקן בכל הנוגע לתוצא הסיום העיקרי המשולב.
תוצא היעילות השני השוואת אירועים מוחיים איסכמיים או תסחיפים סיסטמיים למעלה משבעה ימים לאחר ההקצאה האקראית ענה על הקריטריון להעדר-נחיתות.
החוקרים מסבירים כי המחקר הקליני מספר נתונים נוספים לפיהם חסימת אוזנית הפרוזדור השמאלי הינה חלופה סבירה לטיפול בקומדין למניעת אירועים מוחיים בחולים עם פרפור פרוזדורים, שאינו על-רקע מחלת מסתם, בהעדר התווית-נגד אבסולוטית לטיפול קצר-טווח בקומדין.
J Am Coll Cardiol 2014
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!