התקבלה תשובת ה-FDA לתוכנית הקלינית הרגולטורית הדרושה לתכשיר לטיפול בהפרעות שינה:

אינטק פארמה תוכל לבצע ניסוי פאזה שלישית אחד לצורך הגשת בקשה לאישור שיווק תכשיר האקורדיון זלפלון

משך הניסוי לכל נסיין יהיה 3 חודשים

החברה נדרשת לבצע ניסוי בטיחות מקדים בחיות שיימשך 3 חודשים ולקבל אישור לפרוטוקול מפורט ומלא של הניסוי לפאזה השלישית.

חברת אינטק פארמה, העוסקת בהשבחת תרופות קיימות הנמכרות כיום במאות מיליוני דולרים בשנה, דיווחה כי קיבלה מה-FDA הנחיות לגבי המשך התכנית הקלינית הרגולטורית הדרושה לקבלת אישור לשיווק של תכשיר האקורדיון זלפלון המיועד לטיפול בהפרעות שינה. בהתאם לתשובת ה-FDA , אינטק פארמה תוכל לבצע ניסוי פאזה שלישית אחד, עם תכשיר האקורדיון זלפלון, כאשר משך הניסוי לכל נסיין יהיה 3 חודשים.

כמו כן נקבע בתשובת ה-FDA כי אינטק פארמה תוכל להתחיל בביצוע ניסוי פאזה שלישית בכפוף לשני תנאים: ביצוע ניסוי בטיחות מקדים בחיות, עם תכשיר האקורדיון זלפלון, שיימשך 3 חודשים; והגשה וקבלת אישור  ה-FDA  לפרוטוקול מפורט ומלא של הניסוי לפאזה השלישית. בניסוי תיבחן גלולת האקורדיון זלפלון בקבוצות נפרדות של נשים וגברים, מתחת ומעל גיל 65.

הערכות החברה הן שלניסוי הבטיחות בחיות סיכויי הצלחה גבוהים מאוד וזאת על בסיס שני ניסויי בטיחות קודמים בחיות שהושלמו בהצלחה, האחד של 3 חודשים עם פלטפורמת האקורדיון והשני של 6 חודשים עם האקורדיון לבודופה.

החברה רואה בהודעה זו התקדמות משמעותית של המוצר המוביל השני שלה, תכשיר האקורדיון זלפלון, לקראת אישורו לשיווק. על פי הערכות החברה, צפויות המכירות השנתיות של המוצר, במידה ויאושר, להגיע לכ-700 מיליון דולר בשנה.

גלולת האקורדיון-זלפלון של אינטק פארמה נועדה להשביח את תרופת הזלפלון (Zaleplon ) המשווקת כיום להפרעות שינה, באמצעות מתן שלה בתוך גלולת אקורדיון ובכך להשהות את התרופה בקיבה למשך רוב שעות הלילה ולשחרר אותה באופן רציף במשך כל הלילה בכדי לשמור על שינה מתמשכת ולמנוע תופעת “הנגאובר” ביום שלמחרת.

לאינטק פארמה טכנולוגיה מוגנת פטנט המאריכה את משך הספיגה של תרופות הנספגות בעיקר בחלק העליון של המעי על ידי השהייתן בקיבה לפרקי זמן ארוכים. מערכת הנשא הייחודית שפיתחה החברה גלולת האקורדיון, עשויה מפולימרים סינטטיים ומקופלת לתוך קפסולה סטנדרטית. לאחר הגעת הקפסולה לקיבה נפרש האקורדיון ונשאר בקיבה למשך פרק זמן ארוך משמעותית מהזמן שבו שוהות בקיבה טבליות וקפסולות אחרות. התרופה משתחררת באופן רציף ומבוקר בקיבה ומשם אל חלון הספיגה בחלקו העליון של המעי.

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • תוצאות חיוביות לגרייה חשמלית מוחית לטיפול באינסומניה (J Psychiatr Res)

    תוצאות חיוביות לגרייה חשמלית מוחית לטיפול באינסומניה (J Psychiatr Res)

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Journal of Psychiatric Research עולה כי גריית מוחית חשמלית בזרם מתחלף (Transcranial Alternating Current Stimulation, או tACS), גישה לא-פולשנית המבוססת על זרם חשמלי בעצימות נמוכה להשפעה על פעילות מוחית, מהווה התערבות יעילה לטיפול במקרים של אינסומניה כרונית, בפרט בקשישים. החוקרים השלימו מחקר כפל-סמיות שכלל 124 מבוגרים עם אינסומניה כרונית (קשיי […]

  • שינה במשך עד חמש שעות בלילה מלווה בסיכון מוגבר לדיכאון (Translational Psychiatry)

    שינה במשך עד חמש שעות בלילה מלווה בסיכון מוגבר לדיכאון (Translational Psychiatry)

    נטייה גנטית לשינה במשך חמש שעות בלילה, או פחות מכך, מלווה בסיכון גבוה יותר משמעותית להתפתחות דיכאון בשלב מאוחר יותר, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת Translational Psychiatry. עם החוקרים התבססו על נתוני מחקר ELSA (או English Longitudinal Study of Ageing), מחקר עוקבה פרוספקטיבי של מדגם מייצג של מטופלים בבריטניה (גיל ממוצע של 65 שנים), […]

  • בעיניים פקוחות: הטיפול בנדודי שינה - מאמר אורח מאת פרופ' גיורא פילר, מנהל מרפאת שינה, שירותי בריאות כללית מחוז חיפה

    בעיניים פקוחות: הטיפול בנדודי שינה - מאמר אורח מאת פרופ' גיורא פילר, מנהל מרפאת שינה, שירותי בריאות כללית מחוז חיפה

    בעוד ששנת הלילה היא צורך קיומי, השכיחות העולה של הסובלים מנדודי שינה היא תופעה מדאיגה. מטרת הטיפול בנדודי שינה היא להביא את המטופלים לשינה טובה, למען בריאותם הגופנית, הנפשית והרגשית שנת לילה טובה נמדדת באיכות השינה ובכמות השינה – שינה רציפה, ללא יקיצות אשר כוללת את שלבי השינה הידועים ובכמות מספקת. משך שינה הנחשב לתקין […]

  • ישנוניות יתר – ראיון עם ד

    ישנוניות יתר – ראיון עם ד"ר אלעד ברוך על התסמונת / אבחון וטיפול

    כלים קליניים לאבחון וטיפול בישנוניות יתר אנשים בריאים הישנים שנת לילה תקינה אינם זקוקים לשינה נוספת במהלך היום, אולם מצבים רפואיים רבים עלולים להפריע למהלך תקין זה וליצור מצב של ישנוניות יתר. כדי להעלות את המודעות לישנוניות יתר, העלולה להשפיע על ילדים ומבוגרים, ד״ר ברוך אלעד, נוירולוג ורופא שינה, ועמיתו ד״ר יואל רייטר, מנהל המרכז […]

  • ישנוניות יתר - ראיון עם ד

    ישנוניות יתר - ראיון עם ד"ר אלעד ברוך על התסמונת

    ישנוניות יתר: מדוע תסמונת זו אינה מאובחנת מספיק? הקשר בין ישנוניות יתר (Excessive Daytime Sleepiness, EDS) לתפקוד קוגניטיבי, כגון קשב, זמן תגובה, זיכרון, תפקודים ניהוליים ומדדים קוגניטיביים והתנהגותיים אחרים, אינו מפתיע. עם זאת, השפעתם הסובייקטיבית של תסמיני ישנוניות והטרמינולוגיה בתחום זה מבלבלת, ולכן שיעור המקרים המאובחנים לא בהכרח מייצג את שכיחות התופעה. כדי להעלות את […]

  • היעילות והבטיחות של Lemborexant בנשים מבוגרות עם אינסומניה (Menopause)

    היעילות והבטיחות של Lemborexant בנשים מבוגרות עם אינסומניה (Menopause)

    במאמר שפורסם בכתב העת Menopause מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי טיפול ב-Lemborexant (דייויגו) נסבל היטב ומשפר את איכות השינה לאורך זמן בנשים בגיל העמידה. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי אינסומניה הינה הפרעה נפוצה בנשים בגיל העמידה. Lemborexant הינו אנטגוניסט תחרותי של קולטן לאורקסין אשר נבחן בתת-קבוצה של נשים בגילאי 40-58 שנים […]

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה