פאנל של ה-FDA ממליץ על הגבלת ההתויות למתן מוצרי טסטוסטרון (מדסקייפ)

מאת מערכת אי-מד

פאנל של ה-FDA קיים דיון והצביע באשר להמלצות הנוגעות לשינויים בהתוויות הרשומות של תחליפי טסטוסטרון מתוך כוונה להפחית השימוש הנרחב הקיים כיום במוצרים אלה עבור היופגונדיזם הקשור לגיל. הפאנל הצביע גם על כך שמחקרים רחבי היקף נדרשים כדי להדגים גם את התועלת הקלינית וגם את הבטיחות.

רוב המשתתפים הצביעו לטובת שינוי בהתוויות הרשומות, כדלקמן :


  • בעד אי שינוי ההתוויות – הצבעה אחת

  • דרישה למחקרי בטיחות להתוויות ספציפיות – 16 בעד

  • דרישה למחקרי בטיחות ללא קשר להתוויות – 4 בעד

כידוע , למוצרי טסטוסטרון יש כיום שתי התוויות מרכזיות : א. כתחליף לטסטוסטרון בגברים עם היפוגונדיזם מולד או נרכש, לרבות מצבים כמו טמירות אשך, תסמונת קליינפלטר ( הפרעה גנטית אצל גברים עם שלושה כרומוזומי מין יותר במקום השניים הרגילים אצל גברים XY כשההפרעה מתבטאת במבנה גוף גבוה ורגליים ארוכות, בחוסר זרע, שדיים מוגדלים, מיעוט שיער) , או נזק לאשכים על רקע כימותרפיה או חשיפה למתכות כבדות – התוויה זו לא הייתה במחלוקת בפאנל.

ב.  היפוגונדטרופי היפוגונדיזם – היינו חוסר אדיופתי על רקע LHRH , או פגיעה בבלוטות יתרת המוח בשל גידולים, טארומה או קרינה. השימוש במונח אדיופתי הוביל לדעת הפאנל לשימוש נרחב מידי של מוצרי טסטוסטרון בגברים עם רמות נמוכות יחסית של טסטוסטרון הקשורות לגיל, כמו גם לסימפטומים של רמות נמוכות של טסטוסטרון, אך למעשה גם בגברים עם רמות נורמליות ע”פ הגיל, ולעיתים אף ללא ביצוע בדיקות רמות טסטוסטרון בדם.

לדיווח  במדסקייפ

הערת המערכת: כידוע, בשנה האחרונה פורסמו מס’ מחקרים סותרים אודות הסיכון הקרדיווסקולרי הקשור למתן טסטוסטרון בגברים מבוגרים , ועל רקע כך ה-FDA נדרש לנושא.

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • הטיפ השבועי עם פרופ' איתמר רז: היפוגונדיזם והסיכון למוות מוקדם

    הטיפ השבועי עם פרופ' איתמר רז: היפוגונדיזם והסיכון למוות מוקדם

    ברוכות וברוכים הבאים לפינה נוספת של טיפ מחדר הרופא! בפינה נעסוק הפעם בשאלה, האם היפוגונדיזם נקשר ליתר תמותה, והאם מתן טסטוסטרון יכול להוריד את הסיכון הזה? פרופ’ רז סוקר מאמר מה-JAMA, לפיו בגברים עם רמות טסטוסטרון מתחת ל-213 נ”ג/ד”ל היו בסיכון גבוה לתמותה מכל סיבה, לפי ניתוח נתונים מ-11 מחקרים שבחנו למעלה מ-24 אלף משתתפים.  […]

  • היפוגונאדיזם מלווה בסיכון מוגבר לתמותה במבוגרים מאושפזים עם אסתמה (מתוך הכנס השנתי מטעם ה-AACE)

    היפוגונאדיזם מלווה בסיכון מוגבר לתמותה במבוגרים מאושפזים עם אסתמה (מתוך הכנס השנתי מטעם ה-AACE)

    במבוגרים עם אסתמה היפוגונאדיזם תועד סיכון גבוה פי 16 לתמותה במהלך אשפוז, בהשוואה לאלו עם רמות טסטוסטרון תקינות, כך עולה מנתונים חדשים שהוצגו במהלך הכנס השנתי מטעם ה-AACE. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי מחקרים קודמים הראו כי טיפול בטסטוסטרון עשוי להפחית את הסיכון לאירועים חריגים משנית לטיפול ארוך-טווח בגלוקוקורטיקואידים בגברים עם אסתמה. עם זאת, לא […]

  • הטיפ השבועי עם פרופ' רז: מתן טסטוסטרון וסרטן

    הטיפ השבועי עם פרופ' רז: מתן טסטוסטרון וסרטן

    הפעם הטיפ השבועי מתייחס לשאלה של מתן טסטוסטרון לחולי סרטן פרופ’ רז מתייחס לסקירה שעלתה באימד: טיפול בטסטוסטרון אינו מלווה בסיכון מוגבר לממאירות של הערמונית (JAMA Netw Open) לכל הטיפים השבועיים  בחסות בלתי תלויה של חברת נובונורדיסק

  • טיפול אנלוגי להורמונים משחררי גונדוטרופין בבנות עם התבגרות מוקדמת מרכזית והתבגרות מוקדמת מהירה (NATURE Pediatrics Research)

    טיפול אנלוגי להורמונים משחררי גונדוטרופין בבנות עם התבגרות מוקדמת מרכזית והתבגרות מוקדמת מהירה (NATURE Pediatrics Research)

    התבגרות מוקדמת מרכזית (CCP) נובעת מהפעלה מוקדמת של ציר ההיפותלמוס-היפופיזה-גונָדות. אצל בנות, התבגרות מוקדמת מרכזית מאופיינת בדרך כלל בהתפתחות מוקדמת של סימני מין משניים, ושל מאפייני התבגרות ביוכימיים לפני גיל 8 שנים.  מאמר חדש זה מישראל עוסק בתרופות המשמשות לעצירה של התבגרות מינית מוקדמת ופורסם ב–NATURE Pediatrics Research. התבגרות מוקדמת מהירה (EFP) מאופיינת בסימני התבגרות […]

  • טיפול בטסטוסטרון אינו מלווה בסיכון מוגבר לממאירות של הערמונית (JAMA Netw Open)

    טיפול בטסטוסטרון אינו מלווה בסיכון מוגבר לממאירות של הערמונית (JAMA Netw Open)

    עדויות חדשות תומכות בבטיחות טיפול חליפי בטסטוסטרון בגברים בגיל העמידה וגברים מבוגרים יותר עם היפוגונאדיזם, כאשר אין עדות לעליה בסיכון לסרטן ערמונית בדרגה-גבוהה או מכל-סוג, כך מדווחים חוקרים במאמר שפורסם בכתב העת JAMA Network Open. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי הקשר בין טיפול חליפי בטסטוסטרון ובין הסיכון לסרטן ערמונית עדיין אינו מובן היטב. מחקרים אפידמיולוגיים […]

  • טיפול בטסטוסטרון אינו משפיע משמעותית על הבריאות הפסיכו-סוציאלית של גברים עם היפוגונאדיזם (J Clin Endocrinol Metab)

    טיפול בטסטוסטרון אינו משפיע משמעותית על הבריאות הפסיכו-סוציאלית של גברים עם היפוגונאדיזם (J Clin Endocrinol Metab)

    בקרב גברים שקיבלו טיפול בטסטוסטרון תועדו שינויים דומים במדדים פסיכוסוציאליים ולא תועד שיפור באיכות החיים, בהשוואה לאלו שקיבלו טיפול דמה, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism. במסגרת המחקר ביקשו החוקרים לקבוע את ההשפעה של טסטוסטרון לעומת פלסבו על איכות החיים הבריאותית ועל התפקוד הפסיכוסוציאלי בגברים ללא היפוגונאדיזם פתולוגי. […]

  • מה בין רמות טסטוסטרון בדם ובין פעילות-יתר של שלפוחית השתן בנשים? (Int Urol Nephrol)

    מה בין רמות טסטוסטרון בדם ובין פעילות-יתר של שלפוחית השתן בנשים? (Int Urol Nephrol)

    מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת International Journal of Urology and Nephrology עולה כי רמות טסטוסטרון נמוכות בדם מלוות בסיכון מוגבר לפעילות-יתר של שלפוחית השתן בנשים. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי ישנם קולטנים לאנדרוגנים ברצפת האגן ובדרכי שתן תחתונות. עם זאת, הקשר בין רמות טסטוסטרון בדם ובין פעילות-יתר של שלפוחית השתן אינו מובן היטב. מטרת […]

  • הטיפ השבועי עם פרופ' רז: דברי פרידה מבעז גנזבורג ז

    הטיפ השבועי עם פרופ' רז: דברי פרידה מבעז גנזבורג ז"ל והאם טסטוסטרון עוזר במניעת שברים?

    לאחר שנים ארוכות שבהן אירח בעז גנזבורג ז”ל, מייסד אי־מד, את פרופ’ רז בסדרת ראיונות ופודקאסטים שונים, אנחנו נפרדים מבעז. בעז ז”ל ופרופ’ רז שיבדל”א היו חברים קרובים, וניתן היה לראות זאת בתקשורת הפתוחה ובשיתופי הפעולה הרבים ביניהם. לפניכם הפודקאסט המשותף האחרון שצולם, ואנחנו מקדישים אותו לזכרו של בעז. אתם מוזמנים לשמוע את דברי הפרידה […]

  • יתכן והטיפול בטסטוסטרון בגברים עם היפוגונדיזם, עלול דווקא להגביר את הסיכון לשברים (NEJM)

    יתכן והטיפול בטסטוסטרון בגברים עם היפוגונדיזם, עלול דווקא להגביר את הסיכון לשברים (NEJM)

    להפתעת החוקרים, נמצא שטיפול בטסטוסטרון בגברים עם היפוגונדיזם (חסר בטסטוסטרון) קשור לעלייה ולא לירידה בסיכון לשברים, זאת בניגוד לממצאים קודמים. כך דווח במחקר שפורסם בכתב העת The New England Journal of Medicine. ברקע למחקר החוקרים מציינים נתונים קודמים המצביעים על יתרונותיו של הטסטוסטרון לבריאות העצמות. עם זאת בעבר לא נעשו מחקרים ארוכי טווח ובעלי מדגם […]

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה