• 
  
  קוסנטיקס הציגה עליונות על פני סטלרה והגיעה לנקודת המטרה העיקרית (Primary end point) PASI 90, בשבוע 16- המקביל לעור נקי או כמעט נקי., ולנקודת מטרה משנית ( secondary end pointבהשגת PASI 75 בשבוע הרביעי בקרב חולי פסוריאזיס.

• 
  
  CLEAR הוא מחקר “ראש בראש” השני לקוסנטיקס בעקבות מחקר שלב 3-  Fixture ,שתוצאותיו הראו יעילות גבוהה יותר של קוסנטיקס על פני אנברול (etancercept).

• 
  
  הוועדה האירופית להערכת תרופות (CHMP) המליצה על קוסנטיקס כטיפול קו ראשון סיסטמי לפסוריאזיס בדרגה בינונית עד חמורה בקרב חולים בוגרים באירופה.

• 
  
  במחקרי שלב 3, 70% ומעלה מקרב חולים שנטלו קוסנטיקס במינון של 300 מיליגרם השיגו עור נקי (PASI 100) או עור כמעט נקי (PASI 90) במהלך 16 השבועות הראשונים של הטיפול.

נוברטיס מודיעה היום כי מחקר שלב  IIIb  –Clear של קוסנטיקס (סקוקינומאב) הדגים עליונות על סטלרה (אוסטקינומב) והשיג את נקודת המטרה העיקרית- שPASI90 , המייצג עור נקי או כמעט נקי בשבוע ה-16 עבור חולי פסוריאזיס. המחקר גם השיג את נקודת המטרה המשנית בהשגת PASI 75  בשבוע הרביעי.

תוצאות הבטיחות הראו עקביות עם ניסויים קליניים בשלב השלישי שדווחו בעבר עבור קוסנטיקס.

מחקר Clear הוא מחקר “ראש בראש” שני עבור קוסנטיקס אל מול טיפולים ביולוגיים אחרים בפסוריאזיס. מחקר זה ממשיך את מחקר שלב שלוש- Fixture 3, אשר הראה שקוסנטיקס הציגה עליונות על אנברל (etanercept) , סטנדרט הטיפול עכשווי, לעור הנגוע בפסוריאזיס בפרופיל בטיחות דומה.

השגת עור נקי היא המטרה העיקרית בטיפול בפסוריאזיס בקרב החולים. נתונים מתוכנית הניסוי הקליני של קוסנטיקס הראו גם התאמה חיובית בין השגת  עור נקי או עור כמעט נקי ואיכות החיים הקשורה לבריאת, בקרב חולי פסוריאזיס. בנוסף, כחמישים אחוז מחולי הפסוריאזיס,  אינם  מסופקים מטיפולי הפסוריאזיס הקיימים, כולל טיפולים ביולוגיים.

“אנו שמחים  שקוסנטיקס, מעכב אינטרלוקין  IL-17 , הראה עליונות על סטלרה, תרופה ביולוגית הנמצאת בשימוש נרחב בקרב חולי פסוריאזיס בדרגה בינונית עד חמורה, ואלטרנטיבה טיפולית חדשה יותר למעכבי TNF ,” אמר ווסאנט נאריסמאן, ראש מחלקת הפיתוח הגלובלי בנוברטיס. “החולים זקוקים לאופציות טיפוליות נוספות בפסוריאזיס והתוצאות המרשימות האלו מוסיפות לראיות המבוססות שהחולים מרוויחים באופן דרמטי, ויכולים להשיג עור נקי באמצעות קוסנטיקס.”

במחקר נבדקו 679 חולים עם פסוריאזיס בדרגה בינונית עד חמורה ותוצאותיו הסופיות יפורסמו בכנס בינלאומי  ב- 2015.

תוצאות אלו מגיעות לאחר חוות דעת חיובית של ה-CHMP  בנוגע לקוסנטיקס כטיפול קו ראשון סיסטמי לחולים הסובלים מפסוריאזיס בדרגה בינונית עד חמורה. כרגע, כל הטיפולים הביולוגיים בפסוראזיס, כולל טיפולי anti-TNF ואוסטקינומאב מומלצים לטיפול סיסטמי בקו השני באירופה. בנוסף לכך, הוועדה המייעצת של רשות התרופות והמזון האמריקאית (FDA) הצביעה פה אחד לאישור קוסנטיקס בארה”ב.

קוסנטיקס פועלת על ידי עיכוב הפעולה של IL-17A , חלבון שנמצא בריכוזים גבוהים מאוד בעור נגוע בפסוריאזיס.

פסוריאזיס היא מחלה דלקתית כרונית המאופיינת בפגיעה משמעותית באיכות החיים מבחינה פיזית או פסיכולוגית. פסוריאזיס משפיעה על עד -3% מאוכלוסיית העולם, או למעלה מ-125 מיליון בני אדם.

אודות מחקר CLEAR

CLEAR (השוואה להערכת יעילות ארוכת טווח, בטיחות, סבילות של סקוקינומאב כנגד אוסטקינומאב) הוא מחקר שלב 3 “ראש בראש” רב מרכזי, אקראי כפול סמיות בן 52 שבועות. זהו מחקר “ראש בראש ” שני שנעשה עם  קוסנטיקס. במחקר זה  השוו יעילות, בטיחות בטווח ארוך וסבילות של קוסנטיקסמול  אוסטקינומאב בקרב חולים הסובלים מפסוריאזיס רבדית בינונית עד חמורה. עשרים וארבע מדינות ברחבי צפון אמריקה, אירופה, אסיה ואוסטרליה השתתפו במחקר, כשמספר המשתתפים הגיע ל-  679  בגיוס בזמן שיא.

נקודת המטרה העיקרית שנמדדה בשבוע ה-16 היא הפחתה של לפחות 90% מחומרת תסמיני הפסוריאזיס (אדמומיות, עובי הנגעים וקשקשת ) וחלק  העור שנפגע מהמחלה, הידועים כמדד אזור וחומרת הפסוריאזיס  PASI)  90). PASI 90  נחשב למדד משמעותי יותר לבחינת יעילות ניקוי העור  בפסוריאזיס  בהשפעה למדדי היעילות הסטנדרטיים  שהיו בשימוש במרבית הניסויים הקליניים של פסוריאזיס. בנוסף לכך, נקודת המטרה  המשנית,  שנמדדה בשבוע הרביעי הינה ירידה של לפחות 75% בחומרת תסמיני הפסוריאזיס (PASI 75) .

מחקר CLEAR בא בעקבות מחקר FIXTURE שלב 3 “ראש בראש” , שהראה כי קוסנטיקס הפגינה עליונות על אנברל בהשגת עור נקי . אנברל היא  טיפול בחירה עכשווי מסוג  אנטי TNF  אלפא שאושרה לטיפול בפסוריאזיס רבדית בינונית עד חמורה,.

תוצאות ממחקר ה-FIXTURE  הוכרזו בפעם הראשונה באוקטובר 2013.

AIN457 (סקוקינומאב) ואינטרלוקין 17A (IL-17A )

AIN457 (סקוקינומאב) היא נוגדן חד שבטי (mAb ) אנושי אשר מעכב באופן סלקטיבי את חלבון ה IL17A שנמצא בריכוז גבוה ברובדי הפסוריאזיס בעור, ולכן מהוה יעד למחקר תרופתי חדש. בימים אלה מתנהלים פרט ל חקר שלב 3ב בפסוריאזיס, ה CLEAR , גם מחקרים של פסוריאזיס של כפות הידים והרגליים (palmo-plantar ) של הציפורניים ופסוריאזיס מסוג  palmo-plantar pustulosis

סקוקינומב נמצא גם בשלב השלישי של הפיתוח הקליני לפסוריאטיק ארטריטיס, PsA , ודלקת חוליות מקשחת (ankylosing spondylitis ). הגשת התרופה לרישום לאינדיקציות אלה צפויה ב2015. .