ע”פ פירסום ב-JAAD תוצאות רשם ESPRIT , המיועד להערכת בטיחות ויעילות ארוכי טווח של adalimumab (יומירה, אבווי) במטופלים עם פלאק פסוריאזיס בחומרה בינונית-חמורה מצביעות על שמירת האפקטיביות ללא עדויות לאירועים בטיחותיים מיוחדים לאחר 5 שנות מעקב.
במאמר זה דיווחו החוקרים על התוצאות לאחר 5 שנות מעקב של ה-ESPRIT המיועד להימשך 10 שנים. החוקרים ניתחו נתונים של מטופלים ש-(א) : קיבלו 1 או יותר מנות אדאלימומאב במסגרת הרשם, וכן אלה שהמשיכו הטיפול באדאלימומאב עם מירשם נוכחי או כזה שהתקבל במהלך מחקר קןדם, וכן גם (ב) אוכלוסיה שקיבלה מרשמים חדשים של אדאלימומאב 4 שבועות או קודם מתחילת הרשם.
הנתונים נאספו מ-26/9/2008 עד 30/11/2013 עבור הקבוצה הראשונה שמנתה 6,059 מטופלים וכללה 2,580 מטופלים שקיבלו מרשמים חדשים. חציון החשיפה לרשם היו 765 ו-677 ימים בהתאמה.
בקבוצה הראשונה שיעור האירועים לכל 100 שנות מטופל של כלל החשיפה לאדאלימומאב [E/100PY]) של תופעות לוואי רציניות (במסגרת הרשם ומחוץ למסגרת הרשם) היה 4.3 /E/100PY , זיהומים רציניים 1.0 / E/100PY , ממאירויות E/100PY /0.9 .
שיעור תמותה מתוקנן היה 0.3 (בטווח 0.19-0.44) . הערכה רפואית גלובלית של מינימום נטל מחלה הושגה ע”י 57% לאחר 12 חודשים ושל 64.7% לאחר 60 חודש.
החוקרים מסכמים כי מנתוני הרשם לאחר 5 שנות מעקב עולה שלא היו כל התראות בטיחות חדשות לטיפול באדאלימומאב. מס’ מקרי המוות במשתתפי הרשם היה נמוך מהצפוי. נצפה גם שהאפקטיביות של הטיפול נשמרה לאורך 60 חודשי המעקב.
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!