מנתונים שפורסמו בכתב העת The Lancet מדווחים חוקרים על ממצאי מחקר חדש, מהם עולה כי טיפול ב- Denosumab (פרוליה) במינון 60 מ”ג, פעמיים בשנה, מפחית את הסיכון לשברים קליניים בנשים לאחר מנופאוזה עם סרטן שד, המטופלת במעכבי ארומטאז, ללא רעילות משמעותית.
ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי טיפול אנדוקריני אדג’וונטי עלול לפגוע בבריאות העצם בנשים עם סרטן שד, עם התפתחות אוסטיאופניה, אוסטיאופורוזיס ושברים. טיפולים נוגדי-ספיגה, דוגמת ביספופסנטים מונעים וסותרים תופעות לוואי אלו. במחקר הנוכחי הם ביקשו לבחון את ההשפעות של Denosumab בנשים לאחר מנופאוזה, תחת טיפול במעכבי ארומטאז, עם סרטן שד בשלב מוקדם, חיובי לקולטנים להורמונים.
מדובר במחקר פרוספקטיבי, כפל-סמיות, מבוקר-פלסבו, בשלב 3, במהלכו חולקו באקראי נשים עם סרטן שד בשלב מוקדם, חיובי לקולטנים להורמונים, לטיפול ב- Denosumab במינון 60 מ”ג, או פלסבו, שניתנו בזריקה תת-עורית כל שישה חודשים ב-58 אתרי מחקר ברחבי אוסטריה ושבדיה. התוצא העיקרי היה הזמן מההקצה האקראית עד לשבר קליני הראשון, תוך ניתוח לפי כוונה לטפל. החוקרים גם בחנו את התוצא העיקרי בניתוח לפי פרוטוקול המחקר. הנשים טופלו עד ליעד מוגדר מראש של 247 שברים קליניים והמחקר נמשך בימים אלו.
בתקופה שבין 18 בדצמבר, 2006, ועד 22 ביולי, 2013, מדגם המחקר כלל 3,425 נשים, מתוכן 3,420 חולקו באקראי לטיפול ב- Denosumab במינון 60 מ”ג (1,711 נשים) או פלסבו (1,709 נשים). בהשוואה לקבוצת הפלסבו, בנשים בקבוצת ההתערבות חל עיכוב משמעותי בזמן עד להופעת שבר קליני ראשון (יחס סיכון של 0.50). מספר השברים הכולל היה נמוך יותר בקבוצת הטיפול ב- Denosumab (92 מקרים) בהשוואה לקבוצת הפלסבו (176 שברים) ודומה בכל תתי הקבוצות, כולל נשים עם מדד T-score של 1- ומעלה בתחילת הדרך (1,872 נשים, יחס סיכון של 0.44, p<0.0001) ואלו עם מדד T-score נמוך מ-1- בתחילת הדרך (1,548 נשים, יחס סיכון של 0.57, p=0.002).
לא תועדו הבדלים בהיארעות תופעות לוואי בין קבוצת הטיפול ב- Denosumab (80%) וקבוצת הפלסבו (79%), וכן לא זוהו הבדלים בהיארעות תופעות לוואי חמורות (30% בכל קבוצה). תופעות הלוואי העיקריות כללו כאבי מפרקים ותסמינים אחרים על-רקע טיפול במעכבי ארומטאז; ללא רעילות מוגברת עקב תרופת המחקר. לא תוארו מקרים של נמק של עצם הלסת.
במהלך המחקר 93 נשים הלכו לעולמן, כאשר מקרה תמותה אחד (בקבוצת ההתערבות) יוחס לתרופת המחקר.
החוקרים מסכמים וכותבים כי מאחר וניתן להפחית משמעותית את תופעת הלוואי העיקרית של טיפול אדג’וונטי לסרטן שד עם תוספת Denosumab, הם ממליצים לשקול את הטיפול התרופתי באוכלוסייה זו.
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!