הודעת טבע

ניתוח נתונים עדכני מראה כי Reslizumab הפחית את התקפי האסתמה ב-75 אחוזים בקרב מטופלים הסובלים מאסתמה שהתפתחה בגיל מבוגר עם רמה גבוהה של אאוזינופילים בדם

טבע תעשיות פרמצבטיות בע”מ הציגה היום תוצאות מניתוח נתונים מאוחר (פוסט הוק) של שני מחקרים קליניים מרכזיים בשלב 3. על פי תוצאות אלה, הטיפול ב- Reslizumab הפחית את תדירות התקפי האסתמה הקליניים (CAEs) ב-75 אחוזים לעומת הטיפול בפלצבו בקרב קבוצת משנה של מטופלים עם אסתמה שהתפתחה בגיל מבוגר (שאובחנה בגיל 40 ומעלה) ועם רמות גבוהות של אאוזינופילים בדם, שמחלתם לא היתה בשליטה מספקת חרף קבלת טיפול בקורטיקוסטרואידים במשאף (ICS). Reslizumab הוא נוגדן חד שבטי (mAb) של החברה נגד אינטרלוקין 5 (IL-5), שטבע פועלת לקבל אישור עבורו לטיפול באסתמה בקרב חולים עם רמות גבוהות של אאוזינופילים בדם שמחלתם אינה בשליטה מספקת עם טיפול המבוסס על ICS.

תוצאות אלה הוצגו כתקציר מחקר של הרגע האחרון בקונגרס הבינלאומי של איגוד ה-ERS שנערך באמסטרדם.

“אסתמה שמאובחנת לאחר גיל 40 שייכת לתת-קטגוריה ייחודית של המחלה, שהטיפול בו הוא בדרך כלל מסובך מאוד”, ציין מחבר תקציר המחקר, פרופסור גי בריסל מבית החולים האוניברסיטאי בגנט שבבלגיה. “לכן התוצאות האחרונות שהתקבלו מהמחקר על Reslizumab מעודדות במיוחד. על פי התוצאות הללו, ניתן להעניק למטופלים בקבוצה זו אפשרות טיפול חדשה ונחוצה מאוד, שמשלבת בין התרופה החדשה לבין הטיפול הסטנדרטי ויכולה להקל על תסמיני המחלה ולשפר באופן משמעותי את השליטה בהתקפי האסתמה של המטופלים”.

כדי לקבוע מהי השפעת הגיל שבו מתפרצת מחלת האסתמה על יעילות הטיפול ב-Reslizumab, החוקרים אספו נתונים משני ניסויים קליניים שלב 3 שבדקו את יעילות הטיפול באמצעות עירוי Reslizumab במינון 3 מ”ג לק”ג ממשקל הגוף בקרב מטופלים שמחלתם אינה בשליטה מספקת חרף טיפול המבוסס על ICS, שסבלו מהתקף אסתמה אחד לפחות ב-12 החודשים שקדמו למחקר, ושספירת האאוזינופילים בדמם היתה גבוהה מ-400/µL. תוצאות ניתוח הנתונים המאוחר (פוסט הוק) מעידות על כך שבקרב קבוצת המשנה שבה הופיעה מחלת האסתמה בגיל מאוחר, הטיפול ב-Reslizumab הביא להפחתה של 75 אחוז בתדירות התקפי האסתמה ולשיפור בתפקודי הריאות שהודגם באמצעות בדיקת נפח נשיפה מאומצת בשנייה הראשונה (FEV1). בקרב כלל אוכלוסיית המטופלים שנבדקה, תדירות התקפי האסתמה פחתה ב-54 אחוזים; בקבוצת המשנה של מטופלים שמחלתם אובחנה בגיל 40 ומטה, תדירות ההתקפים פחתה ב-42 אחוזים.

הנתונים בניתוח המאוחר נאספו משני מחקרים קליניים זהים בשלב 3 (שהיו חלק מתכנית הפיתוח הקליני של טבע המכונה BREATH). המחקרים כללו ארבעה ניסויים מבוקרי-פלצבו בקרב אוכלוסיית יעד של 1,700 מבוגרים ובני נוער החולים באסתמה (בין הגילאים 12-75) עם רמה גבוהה של אאוזינופילים בדם, שהתסמינים של מחלתם לא היו בשליטה מספקת בעקבות טיפולים המבוססים על קורטיקוסטרואידים במשאף (ICS). תופעות הלוואי הנפוצות (שהתרחשו בקרב פחות מ-5 אחוז מסך כל המטופלים) בקבוצה שקיבלה טיפול ב-Reslizumab היו בנות-השוואה לפלצבו, וכללו החמרה באסתמה, נזלת, דלקת בדרכי הנשימה העליונות, סינוסיטיס, שפעת וכאבי ראש. שני חולים שטופלו באמצעות ב-Reslizumab סבלו מתגובות אנאפילקטיות. בשני המקרים, החולים הגיבו לטיפול רפואי סטנדרטי שניתן באתר המחקר. לאחר מכן, המטופלים פרשו מהמחקר.

“אסתמה היא מחלה מורכבת ופנוטיפים מסוימים – כגון הופעת המחלה בגיל מבוגר עם רמות גבוהות של אאוזינופילים בדם – יכולים להציב אתגרים משמעותיים במיוחד מבחינת הטיפול, שאינם זוכים למענה הולם עם היצע הטיפולים הזמין כיום לחולים”, אמר ד”ר מייקל היידן, נשיא ומנכ”ל המו”פ הגלובלי והמדען הראשי של טבע. “הפיתוח של טיפולים חדשניים וממוקדים כגון Reslizumab יאפשר לטבע להציע בעתיד אפשרויות טיפול חדשות, בטוחות ויעילות שיעזרו ליותר מטופלים לשפר את השליטה בהתקפי האסתמה”.

אודות Reslizumab

reslizumab הוא נוגדן חד שבטי (mAb) נגד אינטרלוקין 5 (IL-5).IL-5 הוא ציטוקין מרכזי המעורב בהבשלה, צמיחה והפעלה של אאוזינופילים, שהינם תאי דם לבנים דלקתיים המעורבים במספר מחלות כגון אסתמה. רמות גבוהות של אאוזינופילים בדם נחשבות לגורם סיכון להתקפי אסתמה עתידיים. אאוזנופילים הם סוג של תאי דם לבנים הנוכחים ברמות מסוימות בריאות ובדם של אסתמטיים רבים. מחקרים מראים כי אאוזנופילים משחקים תפקיד פעיל בהתפתחות הפתולוגית של המחלה. הוכח כי ל- IL-5 הוכח תפקיד מהותי בהבשלה, צמיחה והפעלה של אאוזינופילים. נמצא כי רמות גבוהות של אאוזינופילים בדם ובליחה קשורות עם עוצמת והישנות התקפי אסתמה.

Reslizumab קושר עצמו ל- IL-5 ההקפיים ועל ידי כך מונע מ- IL-5 להתחבר לקולטן שלו.