ע”פ תוצאות מחקר כפול סמיות ואקראי טיפול כרוני ב-vardenafil (לויטרה, באייר) בחולי סוכרת סוג 2 היפוגונאדאליים היה אפקטיבי ושיפר פרמטרים אנדותליאלים והיפוגונאדיזם בנוסף לשיפור בתפקוד המיני.
ברקע מסבירים החוקרים כי סוכרת סוג 2 קשורה להפרעות בתפקוד אנדותלי , המאופיינים בירידה בתחמוצת החנקן (NO) הגורמת להרפיה . תרופות מקבוצת ה-PDE5i משפרות כידוע רמות NO . מטרת המחקר הייתה לבחון אם טיפול כרוני ארוך טווח עם תרופה מקבוצת ה-PDE5i תשפר תפקוד אנדותליאלי סיסטמי בגברים חולי סוכרת.
המחקר הקליני היה פרוספקטיבי, תחילת טיפול יזומה ע”י החוקרים, אקראי, מבוקר פלצבו וכפול סמיות.
השתתפו במחקר 54 גברים עם סוכרת סוג 2 שאובחנו במהלך 5 השנים הקודמות לתחילת המחקר, עם הפרעות בתפקודי זקפה ללא תלות ברמות הטסטוסטרון. המשתתפים חולקו לקבוצת פלצבו וטיפול. המחקר כלל שלב גיוס, שלב טיפול בן 24 שבועות (ורדנאפיל או פלצבו 10 מ”ג פעמיים ביום), ותקופת מעקב של 24 שבועות.
הפרמטרים שהוערכו היו:
- מדד תפקודי זקפה בינ”ל (IIEF-15)
- מדד FMD (ר”ת של flow-mediated dilation )
- רמות אינטרלוקין 6 בדם (IL6)
- אנדותלין 1 (ET-1)
- גונאדוטרופינים וטסטוסטרון ( שנדמדדו באמצעות רמת הנוזל בבדיקת כרומטוגרפיה עוקבת בספקטרומטר).
החוקרים מדווחים על שיפור מובהק (P<0.001) במדד תפקודי הזקפה (IIEF-15 ). בסוף תקופת הטיפול בורדנאפיל גם ה-FMD (עם P=0.040) וגם ה-IL6 (עם P=0.019) השתפרו באופן מובהק. ה-FMD היה קשור לרמות הטסטוסטרון בדם (R(2)=0.299; P<0.001).
רמות הטסטוסטרון עלו באופן מובהק במטופלי הורדנאפיל וחזרו לטווח התקין רק בגברים ההיפוגונאדאלים, ללא שינוי ברמות הגונאדוטרופינים.
הטיפול הכרוני בורדנאפיל לא גרם לתופעות לוואי רלבנטיות.
החוקרים מסכמים ומדגישים את העובדה שזהו המחקר הקליני כפול הסמיות, מבוקר הפלציבו הראשון שהעריך את האפקט של טיפול כרוני בורדנאפיל על פרמטרים הקשורים לבריאות אנדותליאלית והורמוני מין במטופלים עם פגיעה בפרמטרים אלה בשל מחלה כרונית.
הם מציינים עוד כי הטיפול הכרוני בורדנאפיל הוא אפקטיבי ומשפר את הפרמטרים האנדותליאלים של סוכרת סוג 2. יותר מכך, הם מדגישים את העובדה שהטיפול הכרוני בורדנאפיל משיג שיפור בהיפוגונאדיזם בקרב גברים היפוגונאדאליים סוכרתיים.
Eur J Endocrinol.2016 Apr;174(4):513-22
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!