פאנל מומחים מטעם ה-EMA (European Medicines Agency) המליץ על אישור השילוב של Nivolumab (אופדיבו) ו- Ipilimumab (יירבוי) לטיפול במלנומה מתקדמת (לא-נתיחה או גרורתית).
משלב Nivolumab-Ipilimumab מאושר כבר משנת 2015 בארצות הברית.
ההמלצה מבוססת על המלצת ועידת CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use), שהציגה עמדה חיובית בנוגע לשילוב על-בסיס נתונים ממחקר בשלב 3, CheckMate-067, ומחקר בשלב 2, CheckMate-069, עם נתונים תומכים ממחקר בשלב 1b, CA209-004.
הועידה ציינה כי חלה עליה בשיעורי הישרדות ללא-התקדמות עם הטיפול המשולב (בהשוואה ל-Nivolumab בלבד), המבוססת רק בחולים עם ביטוי PD-L1 נמוך בגידול.
מחקר CheckMate-067 הינו מחקר כפל סמיות, שערך השוואה בין הטיפול המשולב ובין מונותרפיה של כל אחד מהתכשירים ב-945 חולים עם מלנומה מתקדמת, שלא קיבלו טיפול קודם, עם או בלי מוטאציית BRAF V600.
לאחר מעקב של לפחות 9 חודשים, חציון ההישרדות ללא-התקדמות עמד על 2.9 חודשים עם Ipilimumab בלבד, 6.9 חודשים עם Nivolumab בלבד ו-11.5 חודשים עם הטיפול המשולב.
הסיכון להתקדמות או תמותה היה נמוך ב-58% עם הטיפול המשולב, בהשוואה ל-Ipilimumab בלבד והיה נמוך ב-43% עם Nivolumab בלבד, בהשוואה ל- Ipilimumab בלבד.
אירועים חריגים על-רקע הטיפול התרופתי היו הרבה יותר נפוצים בחולים תחת הטיפול המשולב, בהשוואה לטיפול מונותרפי. באופן ספציפי, תופעות לוואי בדרגה 3/4 תועדו ב-55% מהמטופלים במשלב, אך רק ב-16% מהמטופלים ב-Nivolumab ו-27.3% מהמטופלים ב- Ipilimumab.
האירועים החריגים הנפוצים החמורים ביותר בקבוצת הטיפול המשולב כללו שלשולים בדרגה 3/4, שאירעו ב-9.3% מהמטופלים, וכן קוליטיס שתועד ב-7.7% מהמטופלים. בקבוצת הטיפול המשולב, 36% מהחולים הפסיקו את הטיפול בשל אירועים חריגים.
מתוך הודעת ה-EMA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!