טיפול מונותרפי ב-Metformin (גלוקומין) הינו טיפול תרופתי קו-ראשון המומלץ בחולים עם אבחנה חדשה של סוכרת מסוג 2. עם זאת, מתוצאות מחקר חדש, שפורסמו בכתב העת Diabetes Care, עולה כי בחלק מהחולים תתכן תועלת לתוספת Empagliflozin (ג’רדיאנס) מלכתחילה.
שילוב Empagliflozin עם מטפורמין עשוי לשמש כמשטר הולם , המוביל לשיפור מהיר ובעל חשיבות קלינית באיזון הגליקמי של חולים עם אבחנה חדשה של סוכרת מסוג 2, בפרט באלו עם המוגלובין מסוכרר של מעל 8.5%.
המחקר בשלב 3 נערך ב-190 מרכזים ב-21 מדינות ובמימון חברות התרופות המשווקות את התרופה. במסגרת המחקר השוו החוקרים את היעילות והבטיחות של שילוב ראשוני של Empagliflozin עם מטפורמין אל מול כל תרופה לבדה ב-1,364 חולי סוכרת מסוג 2, שלא קיבלו טיפול תרופתי קודם (המוגלובין מסוכרר של מעל 7.5% ועד 12%). במהלך 24 שבועות, החולים נטלו אחד מהטיפולים הבאים:
· Empagliflozin במינון 12.5 מ”ג עם מטפורמין במינון 500 או 1,000 מ”ג, פעמיים ביום.
· Empagliflozin במינון 5 מ”ג עם מטפורמין במינון 500 או 1,000 מ”ג, פעמיים ביום.
· Empagliflozin במינון 10 או 25 מ”ג, פעם ביום.
· מטפורמין במינון 500 או 1,000 מ”ג, פעמיים ביום.
תוצא הסיום העיקרי היה השינוי בהמוגלובין מסוכרר לאחר 24 שבועות.
לדברי החוקרים, השילוב הראשוני של Empagliflozin עם מטפורמין שניתן פעמיים ביום למשך 24 שבועות הוביל לירידה משמעותית סטטיסטית וקלינית בריכוז המוגלובין מסוכרר, בהשוואה ל- Empagliflozin פעם ביום ומטפורמין פעמיים ביום.
שינוי בריכוז המוגלובין מסוכרר של כ-2% לאחר 24 שבועות תועד בקבוצות הטיפול המשולב, ללא תלות במינון Empagliflozin או מטפורמין.
חשוב מכך, החוקרים כותבים כי ב-57-70% מהחולים עם ריכוז המוגלובין מסוכרר של 7% ומעלה בתחילת הדרך, שקיבלו טיפול משולב, חלה ירידה בריכוז המוגלובין מסוכרר אל מתחת ל-7% לאחר 24 שבועות וב-37-52% ריכוז המוגלובין מסוכרר ירד אל מתחת ל-6.5%.
אפילו בחולים עם סוכרת מסוג 2 עם הפרעה ניכרת באיזון הגליקמי (ריכוז המוגלובין מסוכרר של 11.5%), ב-53% ריכוז המוגלובין מסוכרר לאחר 24 שבועות ירד אל מתחת ל-7%, עדות לתועלת משמעותית של משלב ראשוני של Empagliflozin עם מטפורמין באוכלוסיה זו.
בחולים עם משלב Empagliflozin/מטפורמין תועדה גם ירידה משמעותית ובעלת חשיבות קלינית במשקל הגוף, כמו גם ירידה בלחץ דם סיסטולי ודיאסטולי.
פרופיל הבטיחות של Empagliflozin ומטפורמין פעמיים ביום עלה בקנה אחד עם פרופיל הבטיחות המוכר של התרופות.
שיעור החולים עם אירועי היפוגליקמיה מאושרים היה נמוך בכל הקבוצות (0-1.8%) ולא תועדו אירועי היפוגליקמיה שדרשו סיוע של אדם אחר.
Diabetes Care 2016
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!