מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את השימוש ב-Etanercept לטיפול בפסוריאזיס בילדים (מתוך הודעת ה-FDA)

FDA

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA או Food and Drug Administration) הודיע על אישור השימוש ב-Etanercept (אנברל) בילדים בגילאי 4 שנים ומעלה עם פסוריאזיס רובדית כרונית בדרגה בינונית-עד-חמורה, המועמדים לטיפול סיסטמי או פוטותרפיה.

אנברל אושר לראשונה בשנת 1998 לטיפול בדלקת מפרקים שגרונית בדרגה בינונית-עד-חמורה. התרופה אושרה לטיפול במקרים של JIA (Juvenile Idiopathic Arthritis) עם מעורבות של מספר מפרקים בשנת 1999, דלקת מפרקים פסוריאטית בשנת 2002, Ankylosing Spondylitis בשנת 2003 ופסוריאזיס רובדית בדרגה בינונית-עד-חמורה במבוגרים בשנת 2004.

עד כה, לא היו טיפולים ביולוגיים, היעילים בטיפול במבוגרים עם פסוריאזיס רובדית בדרגה בינונית-עד-חמורה, המאושרים לשימוש בארצות הברית לטיפול בפסוריאזיס רובדית בדרגה בינונית-עד-חמורה בילדים.

האישור החדש הינו התפתחות חשובה באוכלוסיית חולים זו, כמו גם עבור ההורים ובני המשפחות ומהווה אבן דרך חשובה בהתקדמות בטיפול בילדים עם מחלה הרסנית.

האישור מבוסס על תוצאות מחקר בשלב 3 במשך שנה אחת ומחקר ההארכה בתווית-פתוחה במשך חמש שנים להערכת הבטיחות והיעילות של אנברל בילדים, בגילאי 4-17 שנים, עם פסוריאזיס רובדית כרונית בדרגה בינונית-עד-חמורה.

מעבר להדגמת יעילות משמעותית, פרופיל האירועים החריגים היה דומה לזה שתועד במחקרים קודמים במבוגרים עם פסוריאזיס רובדית בדרגה בינונית-עד-חמורה.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • האם בחולי פסוריאזיס סיכון מוגבר למחלת ריאות חסימתית כרונית? (Resp Med)

    האם בחולי פסוריאזיס סיכון מוגבר למחלת ריאות חסימתית כרונית? (Resp Med)

    מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Respiratory Medicine עולה כי אבחנה של פסוריאזיס אינה מלווה בסיכון מוגבר להתפתחות מחלת ריאות חסימתית כרונית (Chronic Obstructive Pulmonary Disease, או COPD). ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי הבנת הקשר בין פסוריאזיס ובין מחלת ריאות חסימתית כרונית עשויה לסייע בטיפול טוב יותר בחולים. מטרתם במחקר הנוכחי הייתה לקבוע את שיעורי […]

  • אורטיקריה מלווה בסיכון מוגבר לאבחנה של מחלה ממארת (British Journal of Dermatology)

    אורטיקריה מלווה בסיכון מוגבר לאבחנה של מחלה ממארת (British Journal of Dermatology)

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת British Journal of Dermatology עולה כי בהשוואה לאוכלוסייה הכללית, בחולים עם אורטיקריה תועדה עליה של 49% בסיכון להתפתחות מחלה ממארת בשנה הראשונה לאחר האבחנה, עם ירידה בסיכון ל-6% בשנים הבאות. מחקר העוקבה הרטרוספקטיבי התבסס על נתונים ממאגרים בדנמרק ובחן את היארעות הסיכון לממאירות בקרב חולים עם אורטיקריה בהשוואה לסיכון לממאירות […]

  • היעילות והבטיחות של Risankizumab לטיפול בדלקת מפרקים פסוריאטית פעילה (Rheumatology and Therapy)

    היעילות והבטיחות של Risankizumab לטיפול בדלקת מפרקים פסוריאטית פעילה (Rheumatology and Therapy)

    במאמר שפורסם בכתב העת Rheumatology and Therapy מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, התומכות ביעילות וסבילות של Risankizumab (סקייריזי) לאורך 100 שבועות, כאשר מרבית החולים שהגיבו לטיפול לאחר 52 שבועות שמרו על התגובה לאורך זמן, ללא סוגיות בטיחות חדשות.   ברקע למחקר מסבירים כי אין נתונים רבים אודות ההשפעה ארוכת הטווח של טיפולים תרופתיים לדלקת […]

  • הנקה עשויה להפחית את הסיכון להתפתחות פסוריאזיס בגיל צעיר (British Journal of Dermatology)

    הנקה עשויה להפחית את הסיכון להתפתחות פסוריאזיס בגיל צעיר (British Journal of Dermatology)

    מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת British Journal of Dermatology עולה כי הנקה עשויה להפחית את הסיכון להתפתחות פסוריאזיס בגיל צעיר. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי פסוריאזיס הינה מחלת עור סיסטמית בעלת מרכיב גנטי, אם כי טריגרים סביבתיים נדרשים להופעת ביטויי המחלה. מחקרים קודמים הצליחו לזהות חלק מהטריגרים הללו, דוגמת דחק, זיהומים וחשיפה לתרופות. מטרת […]

  • טיפול ביולוגי לעומת מתוטרקסט מלווה בהיארעות נמוכה יותר של דלקת מפרקים פסוריאטית בחולי פסוריאזיס (Rheumatology and Therapy)

    טיפול ביולוגי לעומת מתוטרקסט מלווה בהיארעות נמוכה יותר של דלקת מפרקים פסוריאטית בחולי פסוריאזיס (Rheumatology and Therapy)

    במאמר שפורסם בכתב העת Rheumatology and Therapy מדווחים חוקרים מישראל על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי טיפולים ביולוגיים מלווים בהיארעות נמוכה יותר של דלקת מפרקים פסוריאטית (Psoriatic Arthritis) לעומת מתוטרקסט בחולים עם פסוריאזיס, כאשר טיפול מקומי מלווה בשיעורי ההיארעות הנמוכים ביותר של דלקת מפרקים פסוריאטית. מחקר העוקבה הרטרוספקטיבי מבוסס על נתוני מאגר נתונים ישראלי […]

  • תוצאות מבטיחות למעכב TYK2 כנגד דלקת מפרקים פסוריאטית (מתוך הכנס השנתי מטעם ה-EULAR)

    תוצאות מבטיחות למעכב TYK2 כנגד דלקת מפרקים פסוריאטית (מתוך הכנס השנתי מטעם ה-EULAR)

    מתוצאות מחקר בשלב 2 שהוצגו במהלך הכנס השנתי מטעם ה-European Alliance of Associations for Rheumatology עולה כי מעכב TYK2 (או Tyrosine Kinase), TAK-279, הדגים עדיפות על-פני פלסבו בחולים עם דלקת מפרקים פסוריאטית (Psoriatic Arthritis) פעילה. מדגם המחקר כלל חולים בגילאי 18 שנים ומעלה עם אבחנה של דלקת מפרקים פסוריאטית במשך למעלה משישה חודשים, אשר ענו […]

  • תוצאות חיוביות לטיפול ב-Sonelokimab כנגד דלקת מפרקים פסוריאטית (מתוך כנס ה-EULAR)

    תוצאות חיוביות לטיפול ב-Sonelokimab כנגד דלקת מפרקים פסוריאטית (מתוך כנס ה-EULAR)

    מתן טיפול ב- Sonelokimab לחולים עם דלקת מפרקים פסוריאטית פעילה הוביל לשיעור גבוה יותר של חולים שהשיגו שיפור של לפחות 50% במדד ACR (או American College of Rheumatology), בהשוואה לפלסבו, כך עולה מתוצאות מחקר בשלב 2 שהוצגו במהלך כנס ה-European Alliance of Associations for Rheumatology. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי Sonelokimab הינו נוגדן הנקשר ל-IL-17A, […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר טיפול מקומי חדש להזעת-יתר בבית השחי (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר טיפול מקומי חדש להזעת-יתר בבית השחי (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור טיפול אנטי-כולינרגי מקומי, ג’ל Sofpironium 12.45%, לטיפול במקרים של הזעת-יתר ראשונית בבית השחי במבוגרים וילדים בגילאי 9 שנים ומעלה. על-פי ההודעה לעיתונות מטעם חברת Botanix Pharmaceuticals, אשר פיתחה את המוצר ותשווק אותו, האישור מבוסס על תוצאות שני מחקרים בשלב 3 שכללו 710 משתתפים עם […]

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה