מנתונים שהוצגו במהלך הכנס השנתי מטעם ה-American Society of Nephrology עולות תוצאות מבטיחות למשלב Voclosporin, מעכב קלצינאורין חדש, עם Mycophenolate Mofetil (סלספט) וקורטיקוסטרואידים במתן פומי כטיפול אינדוקציה בחולים עם הופעה חדה של פגיעה כלייתית על-רקע לופוס (Lupus Nephritis).
מחקר AURA-LV נועד לבחון את התוספת של Voclosporin לטיפול סטנדרטי בחולים עם פגיעה כלייתית על-רקע לופוס, במטרה לקבוע אם יביא להאצת מהירות ההפוגה ושיעורי ההפוגה.
מדגם המחקר כלל 265 חולים, שטופלו ב-Mycophenolate Mofetil במינון 2 גרם, בשילוב עם קורטיקוסטרואידים פומיים במינון נמוך (עד 10 מ”ג/יום). בנוסף לכך, חולים בקבוצת הטיפול במינון נמוך טופלו ב- Voclosporin במינון 23.7 מ”ג, פעמיים ביום, ואלו בקבוצת המינון הגבוה טופלו ב- Voclosporin במינון 39.5 מ”ג, פעמיים ביום.
התוצא העיקרי של המחקר היה הפוגה מלאה לאחר 24 שבועות, אך המחקר ימשיך עד 48 שבועות, אז ייבחנו שוב תוצאי הסיום. במהלך 24 השבועות הראשונות של המחקר, לא הותר טיפול הצלה.
בכל החולים תועדה פרוטאינוריה ובאלו עם מחלה בדרגה 3 או 4 כמות החלבון בשתן עמדה על 1.5 גרם ומעלה, כאשר באלו עם מחלה בשלב 5 תועדה כמות חלבון בשתן של למעלה מ-2 גרם.
לאחר 24 שבועות, שיעורי הפוגה מלאה היו גבוהים יותר בקרב מטופלים בקבוצת הטיפול במינון נמוך, בהשוואה לקבוצת הביקורת (32.6% לעומת 19.3%). בקבוצת המטופלים במינון-גבוה עמדו שיעורי ההפוגה המלאה על 27.3%.
בנוסף, הממצאים ענו על כל תוצאי הסיום המשניים כולל הפוגה חלקית, זמן עד הפוגה, זמן עד הפוגה חלקית, משך הפוגה וירידה בפעילות חוץ-כלייתית. שיעורי הפוגה חלקית עמדו על 70% בקבוצת הטיפול במינון נמוך, 66% באלו שטופלו במינון גבוה ו-49% בקבוצת הביקורת.
לא תוארו סוגיות בטיחות חדשות במהלך המחקר.
בכל אחת מקבוצות הטיפול ב- Voclosporin שיעור האירועים החריגים החמורים עמד על כ-25%, בעוד שבקבוצת הביקורת עמד שיעור זה על 16%. מבין 13 מקרי התמותה שתועדו במהלך תקופת המחקר, 11 אירעו באתרי גישה מוגבלת לטיפול.
ממצאי המחקר עשויים לסייע לחוקרים לתכנן מחקר בשלב 3, הצפוי להתחיל בקרוב.
מתוך הכנס השנתי מטעם ה-American Society of Nephrology
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!