מומחי בריאות העלו הצעה לסטנדרטים חדשים, במטרה לסייע לחברות ואירגונים אחרים, המבקשים אישור למכירת תאי גזע מדם חבל טבורי של יילודים, המשמש לטיפול בחלק מהממאירויות ומחלות אחרות.
מה-FDA נמסר כי הם יתירו למאגרי תאי גזע, המאחסנים את תאי הגזע, לשלוח מחקרים שכבר נערכו בנושא השימוש בתאים, במטרה לקדם את תהליך האישור, במקום לערוך מחקרים קליניים משלהם.
בדומה לחברות אחרות המוכרות מוצרים אחרים, גם בנקים של תאי גזע צריכים לעמוד בתקנים לניהול, איחסון ואריזה, בכדי לזכות באישור לתאים.
השימוש בתאי גזע עבר במהירות מרמה מחקרית לשימוש קליני, וה-FDA אינו מעוניין להפריע להתפתחות הטכנולוגיות הרפואיות הדרושות, אך מעוניין לקבוע הנחיות ברורות, לאישור בנק תאי זרע.
כיום קיימות חברות רבות, הן למטרות רווח והן לא למטרות רווח, האוספות תרומות תאי גזע מחבל הטבור למחקר ולשימוש ציבורי. חלק מהחברות מציעות איחסון פרטי, למרות שהן גם יכולות למכור חלק מהתאים לשימוש ציבורי.
הן מאגרים ציבוריים והן מאגרים פרטיים של תאי גזע חייבים לענות על דרישות ה-FDA לניהול בתאים הומניים, כולל בדיקות המתקנים.
האישור למאגר ציבורי יכנס לתוקפו מיד עם השלמת התקנים, לאחר 90 ימים. מה-FDA נמסר כי הם מקווים שניתן יהיה לעשות זאת בתוך חודשים. חברות יוכלו להגיש בקשה לאישור לפני פירסום ההנחיות הסופיות.
הסטנדרטים החדשים לא יחולו על בנקים המנהלים תאי גזע לשימוש פרטי, כאשר הורים משלמים בכדי לאחסן את התאים של ילדם לשימוש אפשרי בעתיד. חברות אלו אינן זקוקות לרישיון מאחר שהן אינן עושות שימוש נרחב בתאים.
לידיעה במדסקייפ
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!