כשבוע לפני שה- FDA’s Circulatory System Devices Panel מתכנס לסקירת הבטיחות של drug-eluting stents (DES), פורסמה מטה-אנליזה המראה, כי קיים סיכון מוגבר לטרומבוזיס מאוחר בתומכן בתכשירים המצופים בתרופה.
למעשה, המחקר הוצג בכינוס של ה-American Heart Association בשנת 2005, אך לא עורר עניין רב בזמנו, לא בתקשורת ואף לא בקרב הרופאים עצמם.
המטה-אנליזה כללה 14 מחקרים קליניים, שבהם 6675 חולים חולקו באקראי לתומכן מתכת חשוף או לתומכן המצופה ב-sirolimus או ב-paclitaxel (Cypher או Taxus). התוצאה העיקרית במטה-אנליזה הייתה טרומבוזיס בתומכן, שהוגדרה כפגם מילוי בסמוך להצבת התומכן באנגיוגרפיה חוזרת, שבוצעה כפרוטוקול או עקב אירוע קליני. יש לציין, כי אירועים קליניים שהוערכו ע”י החוקרים כי נגרמו ע”י טרומבוזיס, גם אם לא אושרו אנגיוגרפית, נחשבו כאירועים טרומבוטיים.
בבחינת הנתונים, לא נמצא הבדל משמעותי סטטיסטית בשיעור הכולל של טרומבוזיס בתומכן בין DES ובין תומכני מתכת חשופים (9.3/1000 ב-DES לעומת 9.0/1000 בקבוצה השנייה). אולם, הסיכון לטרומבוזיס מאוחר מאוד (מעל שנה לאחר הכנסת התומכן) היה 5 ל-1000 במטופלי DES, בהשוואה לאפס בקבוצת התומכן העשוי מתכת חשופה, שינוי בעל משמעות סטטיסטית. כשנבחן בנפרד, ההבדל בסיכון לטרומבוזיס מאוחר בתומכן במטופלי DES לעומת מטופלי תומכן מתכת ללא ציפוי, היה משמעותי סטטיסטית בתומכנים המצופים ע”י paclitaxel, אך לא עבור אלה המצופים ע”י sirolimus. החוקרים מייחסים זאת לעובדה שמחקרי ה- sirolimus כללו מדגמים קטנים יותר בהשוואה למחקרי ה- paclitaxel. יש לציין כי הזמן עד לטרומבוזיס היה בממוצע 15.5 חודשים עבור sirolimusו-18 חודשים עבור paclitaxel, אך 4 חודשים בלבד בתומכנים נטולי הציפוי.
החוקרים מדגישים, כי ההבדל האבסולוטי בסיכון בין DES ותומכני מתכת חשופים עדיין נמוך. לדבריהם, נצפה סיכון יחסי גבוה פי 4-5, אך במונחים מוחלטים מדובר על שיעור של כ-0.5% בלבד.
לדברי החוקרים, המטה-אנליזה לא מצאה עלייה בשיעורי תמותה ומקרי אוטם שריר הלב בחולים שטופלו ע”י DES, ממצא המאשש את ההשערה כי DES, ע”י הפחתת היצרויות חוזרות, מצמצם את מספר התופעות השליליות הקשורות בחסימה חוזרת ובהליכים לפתיחה מחדש. ואכן, אחד המחקרים הראה, כי יותר משליש ממקרי ההיצרות החוזרת בקרב חולים עם תומכן חשוף, התייצגו כהתקף לב או כאנגינה לא יציבה שדרשו אשפוז.
החוקרים מקווים כי לאחר כינוס ה-FDA, יושג קונצנזוס בנוגע לדרגת הסיכון של DES בחולים שונים, ויינתנו הנחיות והמלצות מדויקות כיצד לנהוג.
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!