– מודעה –

חברת מדטרוניק הודיעה על התחלת מחקר קליני גדול חדש המתמקד בבטיחות של DES (תומכן המשחרר בתרופה), זאת בהתאם להתחייבות שלה לדאוג לבטיחות הנבדק ולקריאה של הקהילה הקרדיולוגית למחקר קליני אקראי גדול, שיתמקד בבטיחות של תומכן המשחרר בתרופה. מחקר PROTECT יהיה המחקר האקראי הגדול ביותר עד כה, ואשר יעריך וישווה את הבטיחות של שני תומכנים המשחררים תרופה. תומכן אחד שייך לחברת מדטרוניק (Endeavor) והשני לחברת ג’ונסון & ג’ונסון (Cypher).

התוצאה הנבחנת העיקרית של מחקר PROTECT תהיה היווצרות קרישים בתומכן לאחר 3 שנים, ואילו התוצאות המשניות יכללו תמותה, MI לא פטלי ומשתני יעילות קליניים מקובלים (TLR ו-TVR).

במחקר ישתתפו כ-8000 נבדקים “אמיתיים” מ-200 מרכזים קליניים באירופה ומאתרים בינלאומיים אחרים. אוכלוסיית המחקר תהווה מדגם של האוכלוסייה הכללית, שבאופן טיפוסי נראית על ידי רופאים ברפואה היום יומית, כולל נבדקים רבים עם מצבים רפואיים מסובכים. המחקר החדש יעזור להבהיר את שאלת הבטיחות של תומכן המשחרר תרופה במהלך תקופה של 5 שנים.

עד מחקר PROTECT לא בוצעו מחקרים קליניים רנדומאליים גדולים, שהתמקדו בבטיחות של התומכן המשחרר תרופה או שסיפקו ניתוח עם תוצאת בטיחות ספציפי כנקודת קצה עיקרית. בטיחות הפכה לדאגה הולכת וגוברת בקרב רופאים – על כן מחקר זה תוכנן בזהירות כך שיוכל לספק הערכה יסודית ארוכת טווח של בטיחות שני תומכנים משחררי תרופה ב”עולם האמיתי” של הרפואה. יש לציין כי בעבר יצרנים שונים וביניהם חברת מדטרוניק ערכו מחקרים, שהשוו בין תומכנים עם וללא ציפוי תרופתי. המידע בנוגע לבטיחות ישמש כמידע משלים למידע הקליני הנרחב הקיים והזמין כבר היום על שני תומכנים אלה ויספק לרופאים תמונה ברורה יותר על מידת האיזון בין הבטיחות והיעילות של התומכנים המשחררים תרופה.

המחקר יכלול רק את שני סוגי התומכנים הללו ולא תומכנים נוספים היות ועל מנת שהוא יניב תוצאות משמעותיות ומדויקות, עליו להיות ממוקד. המחקר משווה בין Endeavor ובין Cypher, שנחשב כ”גולד סטדנרד”. בנוסף, מחקרים שנעשו לאחרונה על Cypher הראו הבדלים משמעותיים בתמותה וב-MI בהשוואה לתומכנים מתכתיים ללא ציפוי של תרופה.

יש לציין כי המחקר אינו עוד מחקר פוסט שיווקי של חברת מדטרוניק היות והוא אינו רק אוסף מידע על תוצאות השימוש בתומכן שלה, אלא הוא משווה בצורה אובייקטיבית בין שני סוגי תומכנים. בנוסף, המחקר יספק מידע חשוב כי הוא משווה בין תומכן מהדור הראשון של ה- DES ובין הדור הבא אחריו.

Endeavor הדגים עד כה פרופיל בטיחות חיובי במסגרת המחקרים הקליניים מרובי השלבים שהוא עבר. היקף המחקרים כללו כ- 1000 נבדקים, שנחקרו במהלך שנתיים. המידע, שפורסם לאחרונה ב- CIRCULATION, הראה כי לא תועדה יצירת קריש בתוך תומכן Endeavor מעבר ל-30 יום ועד לשנתיים שלאחר השתלתו.

השיעור הכולל של יצירת קריש על Endeavor בכל המחקרים הקליניים עמד רק על 0.3%. גם לאחר שימוש בהגדרות של ARC (Academic Research Consortium), שיעור יצירת הקריש ב- Endeavor עדיין מאוד נמוך ומאשר את פרופיל הבטיחות המעולה שלו.

המידע בנוגע ליעילות הקלינית היה גם הוא טוב מאוד עם עם שיעור TLR (Target Lesion Revascularization) לאחר שנתיים של 6.5%, דבר האומר כי בערך 94% מהנבדקים, שעברו השתלת Endeavor לא נזקקו לפרוצדורה חוזרת.

שיעור ה-TLR היה עקבי לאורך קבוצות שונות של נבדקים, כולל נבדקים עם סוכרת. התיק, שיוגש על ידי חברת מדטרוניק לאישור ה-FDA, יכלול מידע בנוגע לבטיחות ויעילות על יותר מ-2000 נבדקים. בנוסף, יש מידע פוסט שיווקי הכולל מידע על בסיס מעקב אחר 8000 נבדקים ב”עולם האמיתי”.

המידע בנוגע לבטיחות וליעילות של Endeavor הינו נרחב, עקבי ומאוד חיובי, ואנשי מדטרוניק מצפים כי המידע יאושר שוב במחקר PROTECT. אנשי מדטרוניק מאמינים כי המחקר יוכל לספק בסיס חזק יותר על הבטיחות ארוכת טווח של מכשירים אלה ולהשוות את ההבדלים, שבין שני התומכנים.

Endeavor בנוי כתומכן מודולרי של כרום-קובלט המספק עבירות ((deliverability מעולה. בנוסף לרכיב התרופה הלא ציטוטוקסית (zotarolimus), הוא יוצר אלוציה לתוך קיר כלי הדם לאחר 28 יום. כמו כן, Endeavor משמש כפולימר פוספורילכולין (PC) אנטי דלקתי מוכח. פולימר PC מתוכנן לגרות את פני השטח החיצוניים ולחקות את המבנה של קרום תא טבעי, ובכך לאפשר אנדותליזציה מלאה או ריפוי של הרקמה לאחר השתלת התומכן.

תומכנים המשחררים בתרופות עוזרים לפתוח עורקים הסגורים על ידי קרישים במהלך פרוצדורות של אנגיופלסטיה. הם הוצגו לראשונה בשנת 2002 באירופה ונחשבו פריצת דרך בקרדיולוגיה התערבותית בגלל היעילות שלהם בהורדת היצרות מחדש או יצירת קריש מחדש בעורק לאחר השתלת התומכן. מחקרים אקראיים גדולים הראו כי תומכנים המשחררים תרופה הרבה יותר יעילים במניעת היצרות מחדש (רססטנוסיס) בהשוואה לתומכנים המתכתיים הקודמים ללא ציפוי של תרופה. תומכנים מתכתיים עירומים נשארו כלי חשוב בידי הרופאים בטיפול במחלה קרדיווסקולרית, בעיקר בנבדקים עם מצבים רפואיים ספציפיים או שתומכן המשחרר בתרופה לא אידיאלי עבורם בשל הפרוצדורות הרפואיות הדורשות מהנבדקים להפסיק טיפול נוגד טסיות.

מקור הידיעה: חברת מדטרוניק

הערת המערכת: אין ספק שהקהיליה הרפואית צריכה לברך על קיומו של מחקר זה לאור השאלות שעלו לאחרונה באשר לבטיחות השימוש בתומכנים מפרישי תרופה.

לאחרונה קיימנו מס’ דיונים וראיונות בנושא השאלות שהתעוררו באשר לטיפול בתומכנים מפרישי תרופה: לצפייה בפאנל מומחים בנושא עם פרופ’ לוטן ופרופ’ קורנובסקי נא להקליק כאן.

לצפייה בראיון עם פרופ’ בנאי המתמקד בשאלת הטיפול נוגד הטסיות לאחר השתלת סטנט  נא להקליק כאן.

לדיווח על מימצאים ארוכי טווח בתומכנים מצופי תרופה  כפי שדווחו בכנס העולמי האחרון בברצלונה נא להקליק כאן.