תוצאות מחקר שהשווה בין Carotid Stenting ו-Endarterectomy לא הצליחו להדגים אי-נחיתות של של טיפול באמצעות תומכן. מחקר SPACE (Supported Percutaneous Angioplasty of the Carotid Artery versus Endarterectomy), מצא למעשה שיעור גבוה יותר של אירועי שבץ איסכמי באותו צד ותמותה לאחר 30 ימים, בחולים לאחר טיפול הצבת תומכן בעורק הצווארי.
תוצאות המחקר אינן מצדיקות את השימוש הנרחב של טיפולים להצבת תומכנים בעורקי הצוואר, לטיפול בהיצרויות של העורקים הקרוטידים. החוקרים סבורים כי יש ליידע את החולים באשר למחסור בנתונים להשוואה בין שני הטיפולים.
על-פי ההמלצות האירופאיות ואלו בצפון אמריקה, Carotid Endarterectomy הינו עדיין הטיפול המומלץ למניעת שבץ או הישנות שבץ בחולים עם היצרות קרוטידית סימפטומטית. עם זאת, עם התקדמות הטכנולוגיה של הצנתרים והסטנטים, הצבת תומכנים בעורקי הצוואר הפך טיפול נפוץ, הן בחולים סימפטומטים והן באסימפטומטים, למרות העדר עדויות התומכות בעדיפות הטיפול.
במחקר SPACE השתתפו 1200 חולים שפיתחו TIA (Transient Ischemic Attack) או שבץ איסכמי קל, שהוגדר כשבץ במדד 3 modified Rankin , או פחות. המשתתפים חולקו באקראי לטיפול Carotid Stenting (n=605), או Carotid Endarterectomy (n=595).
במחקר נכללו רק חולים עם היצרות של 70% או יותר בעורקי הצוואר, כפי שאובחנה בבדיקת US Doppler, וענו על 50% או יותר מקריטריוני NASCET (North American Symptomatic Carotid Endarterectomy Trial) או למעלה מ-70% מקריטריוני ECST (European Carotid Surgery Trial).
המחקר נערך ב-35 מרכזים בגרמניה, אוסטריה ושוויץ, וכלל נוירולוגים, מנתחי כלי דם, ומשתתפים מכל מרכז. ועדת איכות בכל תחום קבעה את הקריטריונים, ובסופו של דבר 10 מרכזים לא הורשו להשתתף במחקר מאחר שלא עמדו בתקנים. המדד העיקרי של המחקר כלל אירוע של שבץ איסכמי באותו צד, או תמותה לאחר 30 יום מהטיפול.
מהתוצאות הסופיות עולה כי למרות שההבדלים האבסולוטיים בשכיחות האירועים בין הקבוצות עמדו על 0.51%, רווח בר סמך חצה את קו האפס ונע בין 1.89%- ובין 2.91%.
לדברי החוקרים, גם לנוכח הבדל של 0.51%, מרווח הבטחון מעבר ל-90% של ההבדל הנ”ל הינו 2.91%, הגדול מהסף שנקבע מראש ועמד על 2.5%. את ערכי p של 0.09 עבור מבחן אי-נחיתות ניתן לפרש כסיכוי של 9% לטעות, ולכן ניתן לקבוע כי Carotid Stenting אינו נחות בהשוואה לטיפול Carotid Endarterectomy.
החוקרים לא מצאו הבדלים בשכיחות הסיבוכים סביב תקופת הטיפול. תוצאות טיפול Carotid Endarterectomy נטו להיות טובות יותר בכל המדדים, םרט לשיעורי התמותה בתוך 30 ימים ושבץ המורגי.
החוקרים מתכננים לבחון את התוצאות בטווח הרחוק, ולהשוות אותם עם מחקרים רנדומליים ומבוקרים אחרים, בכדי להסיק מסקנות ברורות יותר אודות הסכנות של שני הטיפולים.
במאמר מערכת דנו במסרים החשובים של ממצאי המחקר. דחיית מספר גדול של מרכזים, בשל המחסור בתיעוד הרפואי, עלולה לפגוע באפשרות להכליל את התוצאות הללו. השימוש הבלתי-אחיד בין המרכזים בכלים להגנה על המוח עשויים להעלות טיעונים לסיבה בגללה המחקר לא מצא אי-נחיתות של טיפול Carotid Stenting. למעשה, מחקר SPACE סותר את נקודת המבט הזו, ומשלב את תוצאות הביניים של מחקר EVA-3S, לפיהם הגנה על המוח אינה מונעת את הסיבוכים הנלווים.
שיעורי השבץ באותו צד ושיעורי התמותה לאחר 30 יום במחקר SPACE עמדו על 7.3% בנוכחות הגנה על המוח, לעומת 6.7% ללא הגנה זו. למרות שמחקר SPACE הוא המחקר הגדול ביותר שנערך עד כה, נותרה התחושה שהוא הופסק לפני הזמן. 5 מ-8 מחקרים אקראיים שהשוו בין שיטות הטיפול הללו הופסקו בשל בעיות בגיוס משתתפים. 2 מחקרים ממשיכים לגייס משתתפים, CREST ו-ICSS.
כותב מאמר המערכת מוסיף כי בניגוד להשערה הרווחת, אין עדויות סיסטמיות התומכות בעדיפות Carotid Endarterectomy על אנגיופלסטיקה והצבת תומכנים, או להיפך.
Lancet 2006;368:1239-1247, 1215-1216
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!