לאחר כשנה של מחלוקות ומספר חודשי הכנה, Heart Rhythm Society (HRS) פירסמו את ההמלצות הסופיות בנושא מעקב אחר התקלות בביצועי המכשירים המושתלים ופירסום התקלות האפשריות.
המלצות HRS דנות במספר מנגנונים לתיקון המערכת המשמשת לניטור אחר חברות, בדומה למערכת המשמשת את ה-FDA לנטר ולהגיב לתקלות בקוצבים ובמכשירי ICD. למרות שהחברה דיווחה ל-FDA על הבעיות האפשריות, שעשויות להיות פטאליות, הסוכנות זכתה לביקורות רבות מאחר שלא הודעה באופן מיידי לרופאים ולכלל הציבור.
אחת הדרכים בהם רופאים יכולים לסייע ביישום הצעות HRS באופן מיידי, היא דרך הצגת שיחותיהם עם החולים המיועדים לטיפול בקוצבי לב או ICD. לדברי מומחי HRS, רופאים משוחחים לעיתים קרובות עם המטופלים אודות יתרונות המכשיר, ומעלים את הסכנות הקשורות בהשתלה, אך שיחה עם החולה אודות התקלות האפשריות של המכשיר מעולם לא נכללה באופן רוטיני כחלק מהטיפול. הסיכון לכך הוא נמוך מאוד, אך גורל מכשירים אלו דומה למכשירים אחרים המיוצרים ע”י אדם, הם אינם מושלמים, והחולים חייבים להבין זאת.
נקודה נוספת אותה רופאים יכולים לשפר היא שקילת אפשרויות אחרות פרט למתן הסברים כאשר מזהים את הבעיות. לעיתים קרובות קיימות אלטרנטיבות טובות מאוד, דוגמאת תיכנות מחדש של המכשיר, או מעקב תכוף יותר, והסיכון הקשור בכך עשוי להיות נמוך בהרבה, בהשוואה לסיכון הקשור בהוצאת המכשיר הקיים והכנסת מכשיר חדש.
המלצות HRS קוראות ליצרנים להרחיב את השימוש בטכנולוגיות אלחוטיות ושליטה מרחוק בכדי לנטר בצורה אוטומטית את פעילות המכשירים לתקלות אפשריות, כמו כן, הם ממליצים להישען על מומחים בלתי-תלויים לסקירות פנימיות של תפקודי המכשיר, ולתקשר ישירות עם הרופאים והחולים כאשר צצות בעיות במכשירים.
מומחי FDA מצידם, צריכים לנצל את ההמלצות בכדי לשפר ולהגביר את המעקב אחר ביצועי המכשירים לאחר השיווק. כמו כן, עליהם לפשט את התקשורת עם הרופאים והציבור באשר לתקלות האפשריות.
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!