התוכנית הגדולה, המסובכת, השנויה במחלוקת והכרוכה בסיכונים שנטלו על עצמם ב- FDA האמריקאי מעוררת כעת ויכוח הולם וכעס גלוי בקרב דרמטולוגים אמריקאים רבים.

למרות מחאות נמרצות באקדמיה האמריקאית לדרמטולוגיה (AAD), תוכנית ה- “ iPledge“, בה קיימת תפוצת אינטרנט מוגבלת של מרשמי התרופה isotretinoin (Accutane) לאקנה, התחילה כמתוכנן ב- 1.3.06.

iPLEDGE משתמשת בטכניקה משוכללת המבוססת על מערכת האינטרנט הדורשת רישום של כל הסיטונאים המפיצים isotretinoin, של כל המומחים הרפואיים הרושמים מרשמים ל- isotretinoin, של כל בתי המרקחת המחלקים isotretinoin ושל כל המטופלים (גברים ונשים) המקבלים מרשמים ל- isotretinoin.

נשים מטופלות לא יכולות לקבל את המרשם הראשון לתרופה לולא הן עונות על מספר דרישות מחמירות שכן התרופה הינה טרטוגן ידוע ועלול להזיק לעובר בתקופת ההריון באישה.

הן גם צריכות להשתמש בשתי שיטות לפחות למניעת הריון לפני, במהלך ולאחר הטיפול ב- isotretinoin.

חברי ה- AAD סיכמו ליקויים רבים לתוכנית באסיפה השנתית שנערכה לא מכבר:

דרמטולוגים שנרשמו בהתנדבות לתוכנית לפני תחילתה הרשמית דיווחו על תקלות שונות.

רוקחים חייבים להשיג הרשאה לפני מתן התרופה.

מבחינת רשת האינטרנט, זהו צוואר הבקבוק בניהול המשרד הגורם לעיכוב הדאגה למטופל.

חברים ב- AAD מאמינים שהליקויים וחוסר היעילות בתוכנית לא טופלו במידה מספקת ותעקב בעתיד טיפול קריטי במטופלים הזקוקים לתרופה.

דרמטולוגים רבים אינם מאמינים בהשגת המטרה העיקרית של התוכנית: ירידה בשיעור ההריונות בנשים וטוענים שכאשר התוכנית תכשל, Accutane תרד מהמדפים ולא ניתן יהיה יותר לעזור למטופלים שסובלים לעיתים רבות, כתוצאה ממצבם, מדיכאון.

רובם של הדרמטולוגים חושבים שנחרצה גורלה של התוכנית והיא תבריח את המטופלים ותוביל לירידה בולטת בשימוש בתרופה טובה וחשובה זו.

לבסוף, בגלל שתכני התוכנית זמינים כרגע רק באנגלית וספרדית, היא בלתי מושגת עבור מטופלים שאינם דוברי אנגלית.

מתנגדי התוכנית ציינו גם שה- FDA לא הרחיק כך לגבי השימוש בתרופות טרטוגניות אחרות או ברכישת אלכוהול ע”י נשים בגיל פוטנציאלי להריון ע”מ לאפשר את הירידה בהיקף של סינדרומים שנובעים מאלכוהול בעובר.

לדיווח במדסקייפ

AAD 64th Annual Meeting Focus session, March 6, 2006