מספר מחקרים שהוצגו בכנס ה-35 של Critical Care Congress of the Society of Critical Care Medicine, הראו כי הפקטור הרקומביננטי VIIa (Novoseven) יעיל בטיפול בדימום אקוטי ובמקרים של דימום קשה לשליטה.
Novoseven זכה לאישור FDA במרץ 1999 לטיפול בהמופיליה A ו-B. מאז, השימוש בתרופה התרחב למצבי דמם אחרים. שיעורי ההישרדות באירועי דמם אקוטי טראומטי עומדים כיום על 55% עם פקטור VIIa וממשיכים לעלות בקביעות, הודות לבחירת המטופלים ומתן מוקדם של התרופה.
תוצאות מחקר US Trauma Trial פורסמו לפני מעט יותר משנה, באוקטובר 2004. המחקר כלל נבדקים שקיבלו 6 מנות דם במהלך 12 השעות הראשונות לקבלתם לאחר נזק טראומטי. לאחר חלוקה אקראית, פקטור VIIa ניתן לאחר מנת הדם השמינית.
המינון הראשוני של פקטור VIIa היה 200 מיקרוגרם לק”ג, ולאחריו 100 מיקרוגרם לק”ג, שעה אחת ושלוש שעות לאחר המנה הראשונה. המדד העיקרי של המחקר היה הצורך בעירוי. מדדים משניים היו שיעורי תמותה ואי ספיקת איבר.
פציעות קהות ופציעות חדות נבדקו בנפרד.
עד היום העריכו למעלה מ-120 נבדקים. נרשמה ירידה משמעותית בצורך בעירויי בדם בקבוצת הפציעות הקהות, ונרשמה מגמה לכיוון ירידה בצורך בעירויי דם בקבוצת הפגיעות החדות, בנוכחות טיפול בפקטור VIIa.
המטופלים בקבוצת הפגיעות הקהות שטופלו בפקטור VIIa נזקקו ל2.6 פחות יחידות דם בהשוואה למטופלי פלסבו. מטופלים בקבוצת הפגיעות החדות נזקקו ליחידה אחת פחות בהשוואה לפלסבו, אך לא נמצאה חשיבות סטטיסטית. לא היו הבדלים בתמותה בין פלסבו וטיפול פעיל, עם מגמה לשיעורי תמותה נמוכים יותר לאחר טיפול בפקטור VIIa.
החוקרים מאמינים כי פקטור VIIa צריך להינתן מוקדם בנוכחות דמם אקטיבי ובשוק, עדיף לאחר 4-8 מנות דם.
פקטור VIIa נבדק גם למקרים של דמם תוך-גולגולתי (ICH). במחקר זה המדד העיקרי הוא התמותה לאחר 30 יום. שיעורי התמותה הנוכחיים של ICH נעים בין 30-50%. פקטורים המנבאים תמותה כוללים את נפח ההמטומה, Infra-tentorial Hemorrhage, ודימום תוך-חדרי.
לדברי החוקרים, יש אפשרות לתוצאות טובות בנוכחות דימום קטן מ-30 מ”ל , דימום בנפח גדול מ-70 מ”ל הוא קטלני. שלב 2a של המחקר יכלול לפחות 400 נבדקים, שיחולקו לטיפול ב-40, 80 או 160 מיקרוגרם לק”ג של פקטור VIIa או פלסבו. כיום, הוערכו 88 נבדקים.
במינון הראשון יש פרץ עליה ברמות Thrombin שמפעיל את מערכת הקרישה. כל המינונים הורידו משמעותית את רמות INR, נרשמה עליה לא-משמעותית במספר STEMI.
אחוז השינוי הממוצע בנפח ICH היה עליה של 29% בפלסבו, ירידה של 16% במינון 40 מיקרוגרם לק”ג, וירידה של 4% בנפח ICH בשתי הקבוצות האחרות. שיעורי התמותה עמדו על 29% בקבוצת הפלסבו, ו-18% במטופלי פקטור VIIa.
לדברי החוקרים, התיזמון הוא הכל, כיום נותנים פקטור VIIa במינון 40 מיקרוגרם לק”ג לכל חולה ICH עם הפרעות קרישה ובודקים כמה ניתן להוריד את המינון מבלי לפגוע ביעילות.
החוקרים מציינים כי ייתכן שאם אריאל שרון היה מקבל פקטור 7, הוא לא היה נזקק כלל לניתוח.
יש מקום לציין כי על פי הפרסומים, נעשה שימוש בתרופה זו גם במהלך הניתוח בראש הממשלה.
SCCM 35th Critical Care Congress: Advances in Optimization of Coagulation: Managing Hard-to-Control Bleeding Disorders. Presented Jan. 10, 2006.
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!