חברת בוסטון סיינטיפיק החזירה פילטר לוריד חלול (vena cava), המשמש למניעת תסחיף ריאתי, בגלל דיווחים על פגם העלול לגרום לפגיעה חמורה ומוות.
החברה ציינה כי הפילטרים שהוחזרו הם פילטרים מפלדת אל חלד לוריד חלול עם מערכות 12Fr Femoral Introducer שיוצרו לפני 10 במרץ 2004. ההחזרה אינה משפיעה על הפילטרים לוריד חלול שהושתלו בחולים.
החברה ציינה כי היא התחילה את ההחזרה בגלל דיווחים על הינתקות הקשר בין קפסולת הנשא והמעטפת החיצונית של מערכת הפילטר במהלך הליך ההשתלה.
הינתקות קפסולת הנשא במהלך ההשתלה עלולה להביא לסיכון קרדיאלי ותסחיף ריאתי. הם קיבלו 8 תלונות, 2 מהם כללו פגיעה חמורה ואחת דיווח של מקרה מוות.
החברה אמרה כי היא עובדת יחד עם ה-FDA ומיידעת גורמים רשמיים במדינות אחרות.
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!