מנהל המזון והתרופות בארה”ב (FDA) אישר ב- 10 בנובמבר 2005 עדכון של העלון לרופא של Ortho Evra, המדבקה היחידה המאושרת למניעת הריון. העלון המעודכן כולל אזהרה ביחס לחשיפה לרמות מוגברות של אסטרוגן בעת שימוש במדבקה בהשוואה לגלולות למניעת הריון במינון נמוך, כמו אלה המקובלות בשימוש בישראל. האזהרה מבוססת על מחקרים פרמקוקינטיים חדשים בהם הושוו רמות האסטרוגן והפרוגסטין בנשים שהשתמשו במדבקה לעומת נשים שנטלו גלולה למניעת הריון טיפוסית. המחקרים החדשים הראו כי במצב של שיווי משקל רמות האתניל אסטרדיול גבוהות ב- 60% בנשים שהשתמשו במדבקה בהשוואה לנשים שנטלו פעם ביום גלולה שהכילה 35 מק”ג אתניל אסטרדיול. עם זאת, השימוש במדבקה הוביל לרמות מרביות של אתניל אסטרדיול הנמוכות ב- 25% בהשוואה לגלולה (נתונים מלאים ניתן למצוא ב: http://www.fda.gov/cder/foi/label/2005/021180S019lbl.pdf ).
יש לשים לב שעדכון העלון מתייחס אך ורק למדבקה מסוג Ortho Evra המשווקת בארה”ב. באירופה ובישראל משווקת מדבקה למניעת הריון מעט שונה בשם Evra. Evra ו- Ortho Evra, מיוצרות ע”י שני יצרנים שונים ובתהליכי ייצור השונים במקצת זה מזה. בעוד שבמדבקה מסוג Ortho Evra יש 0.75 מ”ג אתניל אסטרדיול, במדבקה מסוג Evra יש רק 0.60 מ”ג אתניל אסטרדיול. יתרה מזו, במחקר פרמקוקינטי שהשווה בין Evra לגלולה למניעת הריון המכילה 35 מק”ג של אתניל אסטרדיול (Cilest), נמצא כי רמת החשיפה לאסטרוגן בדם במטופלות שהשתמשו במדבקת Evra מידי שבוע הייתה דומה לרמת החשיפה במטופלות שנטלו מידי יום את הגלולה.
למרות שעוד לא ברור האם הממצאים החדשים ביחס לחשיפה מוגברת לאסטרוגנים נכונים גם עבור מדבקת Evra שמשווקת בישראל, הרי שמומלץ שהרופא ישקול יחד עם האישה האם זהו הוא אמצעי המניעה המתאים ביותר עבורה. זאת לאור הנתונים החדשים והקשר הידוע בין רמות מוגברות של אסטרוגנים וסיבוכים תרומבואמבוליים.
בארה”ב דווח אומנם על סיבוכים תרומבואמבוליים בקרב נשים צעירות שהשתמשו במדבקה, אך חייבים לזכור שמדובר באמצעי מניעה יעיל מאד, שנמצא בשימוש נרחב ביותר. המדבקה כבר נרשמה ללמעלה מחמישה מליון נשים, ובארה”ב לבדה ניתנו עשרה מליון מרשמים רק בשנת 2004. יש להביא בחשבון ששימוש במדבקה עשוי להפחית את הסיכון להריון לא מתוכנן בקרב נשים שמתקשות בנטילה יומיומית של גלולות. בנוסף, יתכן מאד ולמדבקה יש יתרונות מטבוליים נוספים (למשל על הלפידים בדם) לעומת הגלולה, בזכות הספיגה דרך העור והעדר השפעת “המעבר הראשון” בכבד. גם ה- FDA מציין כי עדיין לא ברור האם נשים שמשתמשות במדבקה מצויות בסיכון מוגבר לתופעות לוואי חמורות בהשוואה לנשים שנוטלות גלולות. נראה על כן שאין מקום לקרוא לנשים לחדול משימוש במדבקה, אך במתן כל אמצעי מניעה הורמונאלי יש גם לקחת בחשבון את תופעות הלוואי הנדירות שכרוכות בשימוש בו.
חשוב להסביר לכל אישה כי שימוש בכל אמצעי מניעה הורמונאלי, לרבות Evra וגלולות, כרוך בסיכון נמוך מאד ללקות בתופעת לוואי חמורה. תופעת לוואי חמורות ומסכנות חיים כוללות שבץ, אוטם שריר הלב וקרישי דם.
המדבקה מהווה אמצעי מניעה יעיל ובטוח, אך על הרופא להקפיד לפני מתן המדבקה לשלול גורמי סיכון אצל האישה כמו עישון, יתר לחץ דם, אירוע של קרישי דם בעבר ומיגרנות.
(*) פרופ’ דניאל זיידמן הוא יו”ר החברה הישראלית לאמצעי מניעה ובריאות מינית, מנהל יחידת המחקר, אגף נשים ויולדות, מרכז רפואי שיבא, תל-השומר
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!