מכה שנייה ניחתה תוך שבוע על הריספרידל (risperidone ) של J&J ע”י ה-FDA : לאחר שלפני כשבוע דחה ה-FDA את בקשת החברה לאשר אינדיקציה נוספת לטיפול באוטיזם, כעת מדווח כי ה-FDA גם דחה את בקשת החברה לקבל אינדיקציה לטיפול בפסיכוזה בקרב חולי אלצהיימר. לא נמסרו בשלב זה נתונים והסברים לדחיית הבקשות, אך נראה, כך לפי druginfo , שהדחייה קשורה להחלטה של ה-FDA להכריז על כך שמטופלים עם פסיכוזה על רקע דמנציה המטופלים בתרופות אטיפיות (ולמשפחת תרופות זו שייכת גם הריספרידון) ,שאין להן למעשה התוויה מאושרת למצב זה, נמצאים בסיכון מוגבר לתמותה בהשוואה למטופלים בפלצבו.
ע”פ הדיווח, J&J הודיעה בתגובה כי תדון עם ה-FDA בנושא ותבחן כיצד ניתן להתקדם בבקשה לאישור ההתוייה של פסיכוזה על רקע אלצהיימר, שכן, לדברי החברה, מדובר בבעיה שאין לה כרגע פתרון רפואי מוכר, בחולים הסובלים מפגיעה קוגנטיבית משמעותית ואשר נוטים להתדרדר במהירות בתפקודם.
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!