העלון לרופא של ( rosuvastatin (Crestor בארה”ב עודכן במטרה לחזק את האזהרות הקיימות בעלון המקורי. אזהרות אלה כוללות תיקונים להוראות בקביעת מינונים, מידע ממחקרים קלינים עדכניים המתייחסים לקבוצות אוכלוסיה מסויימות, ומידע המתייחס לנסיון המצטבר בשטח לאחר תחילת השיווק של התכשיר. להלן תקציר השינויים בעלון:
- צהבת התווספה לאזהרות מתופעות לואי כאפשרות מאוד נדירה
- ריהבדומילוסיס ( rhabdomyolysis ) דווחה במקרים נדירים, אך בשכיחות גבוהה יותר במינון המקסימלי של 40 מ”ג.
- המינון המקסימלי של 40 מ”ג ליום צריך להשמר אך ורק למקרים שבהם המטופל לא השיג את יעד ה-LDL-C המותווה לו במינון של 20 מ”ג ליום
בהודעת ה-FDA מצויינת אזהרה לציבור באשר לסיכונים לפגיעות בשרירים מתרופה זו, אך עם זאת נאמר שהסיכונים בקרסטור דומים לאלה שנמצאו בסטטינים אחרים, ושהיתרונות של הקרסטור עולים עולים על הסיכונים, וזאת כאשר השימוש בתרופה נעשה בהתאם להנחיות
הסוכנות מוסיפה כי לא היה באפשרותה לאשר אם המינונים המאושרים של קרסטור או של סטטינים אחרים עלולים לגרום לנזק כלייתי או להחמיר פגיעה קיימת.
אגב, מדיווח מוול סטריט עולה שבעקבות הודעה זו של ה-FDA מניותיה של יצרנית הקרסטור, אסטרא-זנקה דווקא…. עלו בשיעור חד…זאת אולי לאור חששות שהיו להודעה קשה יותר מבחינת החברה באשר לקרסטור, שכן בסה”כ העדכונים שה-FDA דרש מאוששים את עמדתה לפיה התכשיר בטוח במידה שווה לסטטינים האחרים, בתנאי כמובן שנזהרים בשימוש במינון המקסימלי שלה.
.
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!